최근 전통 제약기업들의 독무대였던 제약바이오 산업에서 대기업들이 두각을 나타내기 시작했다. 삼성과 SK가 대표적이다. 삼성은 바이오로직스와 바이오에피스로 나뉘어 바이오시밀러와 위탁생산에서 성과를 내고 있다.
SK그룹은 신약 개발에 집중하고 있다. SK그룹은 크게 SK와 SK디스커버리가 각각 제약산업과 바이오산업을 맡아 역량을 집중했다. 특히 SK바이오팜의 경우 합성신약 개발을 통해 최근 3년 사이 괄목할 만한 성과를 내고 있다.
2개 신약 미국‧유럽 진출에 '성공'
현재 SK바이오팜이 개발에 성공한 신약은 두 가지다. 수면장애 신약 '솔리암페톨'은 2019년 미국식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가승인을 받고 출시했다. 지난해에는 유럽의약품청(EMA)에서 판매허가 승인을 받고 출시했다. SK바이오팜은 지난 2011년 미국의 에어리얼 바이오파마(Aerial Biopharma)에 솔리암페톨을 기술수출했다. 이후 미국의 재즈파마슈티컬스가 솔리암페톨의 권리를 인수, 미국 허가승인을 진행했다.
두 번째 신약인 뇌전증 치료제 '세노바메이트'는 지난 2018년 임상 3상을 마친 후 FDA에 신약 허가신청을 제출하고 지난해 출시에 성공했다. 유럽에서는 2019년 아벨테라퓨틱스와 상업화 계약을 체결, 지난달 유럽 시장에 진출했다. 솔리암페톨은 임상 1상 후 기술수출한 반면, 세노바메이트는 후보물질 개발부터 글로벌 임상까지 독자적으로 진행해 개발에 성공한 최초의 신약이다.
SK바이오팜은 연이은 신약 개발 성공으로 지난해 7월 기업공개(IPO)에서도 큰 관심을 모았다. 청약 증거금 31조원을 기록하며 당시 기준으로 역대급 흥행기록을 세웠다. 그러나 상장 이후 수조원에 달하는 시총이 증발하는 등 투자심리는 위축되기 시작했다.
신약 연구개발만 집중…매출‧수익 등 저조
신약 2종의 미국과 유럽 시장 진출에도 불구, SK바이오팜의 실적은 저조했다. SK바이오팜의 매출액은 지난 2018년 11억원에서 2019년 1239억원으로 대폭 증가했다가 지난해 260억원으로 급감했다. 영업이익과 순이익은 3년 내내 적자의 늪에서 헤어나오지 못했다.
SK바이오팜의 실적이 저조한 것은 신약 연구개발만 진행하기 때문이다. 이 탓에 수익원이 없다. SK바이오팜의 매출은 솔리암페톨과 세노바메이트의 미국‧유럽 진출로 수취한 마일스톤, 기술료 등이 전부다. 솔리암페톨로 얻은 매출액은 2018년 11억원, 2019년 67억원, 2020년 55억원이었다. 세노바메이트로는 2019년 1171억원, 2020년 205억원의 매출이 발생했다.
하지만 판매비‧관리비와 연구개발비로 대규모 재정 지출이 지속적으로 발생한다. 반면 고정 수익원은 없다. 지속적으로 손실을 기록할 수밖에 없는 구조다. SK바이오팜은 지난해 연구개발비로 1091억원, 2019년 1772억원, 2018년 1223억원을 투입했다.
신약 2종 매출 확대 및 차기 신약 개발 성공 '과제'
SK바이오팜도 이런 구조적인 한계에 대해 잘 알고 있다. 이에 따라 최근 신약 2종의 매출 확대와 새로운 신약 개발에 매진하고 있다. 세노바메이트의 경우 적응증 확대를 진행 중이다. 세노바메이트는 현재 부분발작 치료제로 승인 받았다. 오는 2023년 전신발작 임상 3상을 마치고 FDA 신청을 추진할 계획이다. 미국과 유럽에 세노바메이트를 성공적으로 안착시킬 경우 실적 개선과 안정적인 매출을 기대할 수 있다.
신경질환 및 정신질환을 포함한 중추신경 관련 질환 치료제 개발에도 한창이다. 소아 뇌전증 치료제 '카리스바메이트'는 임상 1b/2상이 진행 중이다. 카리스바메이트는 지난 2017년 FDA로부터 희귀의약품으로 지정되면서 유력 신약 후보물질로 꼽혔다. 또 희귀 신경계질환 치료제 '렐레노프라이드'는 임상 1상 완료 후 미국 글라이식스와 설립한 조인트벤처 키니시(Kinisi)에 기술수출했다. 현재 임상 2상을 준비 중이다.
허혜민 키움증권 애널리스트는 "코로나19로 신약 마케팅의 타격이 컸는데 간질이나 수면장애 등은 병원 방문이 급하지 않기 때문에 중추신경질환(CNS) 쪽은 더 어려웠을 것"이라며 "미국 내 코로나19 백신 접종이 시작되면서 점차 수요 회복과 더불어 의사 대면 마케팅이 가능해지고 있어 영업활동 개선에 따른 하반기 본격적인 시장 침투가 시작될 것으로 기대한다"고 말했다.
SK바이오팜의 목표는 신약 상업화 등의 성과를 통해 신약 후보 물질 탐색부터 출시 이후 마케팅에 이르는 전 과정을 아우르는 글로벌 종합 제약사로의 도약이다. 이를 달성하기 위해서는 세노바메이트를 세계 시장에서 성공시키는 것이 급선무다. 올해 본격적인 영업활동에 나서는 세노바메이트로 실적 개선을 이뤄낼 수 있을지가 관심사다.
