보령이 국내 최초로 자체 개발한 무알코올 도세탁셀 액상제제 항암제인 '디탁셀'을 출시했다고 29일 밝혔다.
2012년 출시한 디탁셀(성분명 도세탁셀)은 유방암 치료에 주로 사용하는 탁산계열 항암제로, △비소세포폐암 △전립선암 △난소암 △두경부암 △위암 △식도암 등 다양한 적응증을 보유하고 있다. 이번에 출시한 제품은 기존 도세탁셀 제품에서 첨가제인 에탄올을 다른 첨가제로 대체해 알코올 성분으로 인한 증상을 감소시킬 수 있는 제품이다.
디탁셀의 주성분인 '도세탁셀'은 물에 잘 녹지 않는 성질을 가지고 있어 이를 보완하기 위해 제조 과정에서 에탄올을 첨가한다. 이에 도세탁셀 투여 시 음주한 것과 유사한 에탄올 유발 증상(ethanol-induced symptom)이 발생할 수 있는 위험이 있다. 도세탁셀 1ml당 약 0.5ml의 에탄올 첨가제가 함유돼 있어 고용량 제품 사용시 환자 몸에 많은 양의 에탄올이 들어가게 된다.
실제로 2014년 미국 식품의약국(FDA)은 도세탁셀에 에탄올이 함유돼 있어 치료 중이나 치료 후 환자가 알코올 중독을 경험하거나 취기를 느낄 수 있다고 경고한 바 있다. 국내 연구에서도 도세탁셀 제품을 투여한 환자의 44.3%가 안면홍조, 메스꺼움, 현기증 등 에탄올 관련 증상을 호소한 것으로 나타났다. 이같은 부작용 위험으로 인해 미국과 일본에서는 이미 무알코올 제품이 개발돼 처방이 이뤄지고 있다.
보령은 지난 2019년 알코올 성분을 대체한 제품 개발에 착수해 4년 간의 연구개발을 거쳐 지난 27일 식약처로부터 변경허가를 획득, 도세탁셀 액상제제로는 국내 최초의 무알코올 제품을 시장에 선보이게 됐다. 디탁셀은 무알코올임에도 고순도 용제를 사용해 안정성을 향상시킨 제품으로, 이와 관련한 조성물 특허 등록도 마쳤다.
회사에 따르면 디탁셀은 국내 도세탁셀 제네릭 가운데 처방 1위를 차지하고 있으며 이번 제품 리뉴얼을 통해 국산 무알코올 액상제제 제품이 새로운 치료옵션으로 각광받을 것으로 기대하고 있다. 또 디탁셀은 120mg의 고함량 제품을 보유하고 있어 약제비 절감과 조제 편의성을 향상할 수 있는 것도 장점이다.
보령 김영석 항암(Onco)부문장은 "디탁셀은 도세탁셀 투여 중 알코올로 인해 발생할 수 있는 다양한 증상들을 줄일 수 있는 국내 유일의 무알코올 도세탁셀 액상제제"라며 "앞으로도 환자의 치료 과정까지 세심하게 고려하고, 치료성과를 한층을 끌어올릴 수 있는 차별화된 제품 개발에 최선을 다할 것"이라고 했다.
