[꽃피는 바이오시밀러]①램시마와 브렌시스 `해외시장 출격`

바이오시밀러 시장의 문이 열리고 있다. 바이오시밀러는 기존의 바이오의약품을 복제해 만든 약이다. 여기서 바이오의약품은 생물체에서 유래한 혈액성분·단백질·세포·유전자 등을 이용해 만든 의약품으로, 개발한 회사에는 특허가 주어진다. 지난 2012년 이후부터는 바이오의약품에 걸려 있던 특허가 줄줄이 만료되고 있다. 이에 따라 글로벌 제약업체들은 바이오시밀러 개발에 열을 올리는 상황이다. 바이오시밀러는 '원조'와 효능이 비슷하고 가격은 저렴해 의료비를 아끼려는 국가들로부터 뜨거운 환영을 받고 있다. 바이오시밀러 시장의 현황과 성장 가능성을 살펴본다.[편집자주]

 

 

토종 바이오시밀러의 세계 시장 공략이 본격적으로 시작됐다. 바이오시밀러 산업에 뛰어 든 국내 바이오업체들이 지난 십여년간 쏟아 부은 노력이 서서히 빛을 발하고 있다. 바이오시밀러 산업에 뛰어 든 국내 업체로는 셀트리온, 삼성바이오에피스, LG생명과학, 동아에스티 등이 대표적이다.

 

업계에서는 글로벌제약사보다도 한 발 앞서 제품을 개발하고 있는 국내 바이오시밀러 업체의 활약에 기대를 거는 분위기다. 특히 셀트리온의 '램시마'와 삼성바이오에피스의 '브렌시스'는 업계의 관심을 한 몸에 받고 있다. 이 제품이 글로벌 시장에 안착할 경우 3년내 한해 수조원의 매출고를 올릴 것으로 관측된다.

 

◇"국산이 글로벌 시장 이끈다"

 

국내 업체들은 기술력에 있어 전세계적으로 업계를 선도하는 것으로 평가받고 있다. 특히 셀트리온은 지난 2012년 한국에서 '램시마'의 판매허가를 획득한 후 유럽, 캐나다, 일본 등 선진국에서도 줄줄이 판매허가를 받아 주목을 받았다.

 

시장조사 기관인 BMI리서치는 "한국이 바이오시밀러의 연구개발에서 글로벌 리더로 떠오를 것"이라며 "셀트리온은 호스피라와 판매계약을 맺은 후 글로벌 제약사 톱 10에 들고자 하는 포부에 한 발 더 가까워졌다"고 전했다.

 

현재 유럽에서 류마티스관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 판매허가를 얻은 업체는 셀트리온이 유일하다. 미국에서는 허가를 신청해 승인을 기다리고 있다.

 

김찬화 고려대학교 생명공학과 교수는 "셀트리온이 바이오시밀러 시장에서 가장 선두에 있다는 것은 굉장히 중요한 의미를 지닌다"며 "시장에 바이오시밀러 제품을 2등으로 내놓는 업체는 1등의 시장지배력을 따라오기 어렵다"고 말했다.

 

대체적으로 세계 각국에서는 약값이 싼 바이오시밀러를 도입해 의료비를 절감하려 한다. 덕분에 셀트리온이 내놓은 바이오시밀러는 판매허가를 더욱 수월하게 얻을 수 있었으며 시장에서 선점효과도 누릴 수 있다는 설명이다.

 

김찬화 교수는 "일부 국가에서는 바이오시밀러를 시급히 들이려 하는 바람에 병원에서 자발적으로 임상시험을 진행하는 경우도 있었다"며 "두번째로 제품을 내놓는 회사는 선점의 효과를 누리지 못하는데다 경쟁이 격화되면서 시장 침투도 어려울 것으로 보인다"고 전했다.

 

◇`램시마` 10년 두고 시장패권 노린다

 

유럽에서의 '램시마' 점유율은 늘고 있는 추세다. 업계에서는 지난 2월부터 유럽의 주요 국가에서 판매되기 시작한 램시마의 시장 점유율이 10%를 넘은 것으로 보고 있다. 네덜란드의 경우엔 점유율이 90%에 달한다는 의견도 있다. 지난해 초 노르웨이와 크로아티아에서의 점유율은 약 40%라는 게 셀트리온 측의 설명이다.

 

램시마의 무기는 원조 바이오의약품인 레미케이드보다 45% 가량 싼 가격이다. 향후에는 램시마의 수요가 더욱 늘 것으로 내다보는 의견이 많다.

 

한병화 유진투자증권 연구원은 "아직은 초기단계이기 때문에 류머티스성 관절염, 크론병, 강직성 척추염 등의 자가면역 질환 환자에게만 부분적으로 투여되고 있으나 처방데이터들이 누적되면 기존의 다른 환자들에게도 램시마가 처방될 수 있다"며 "이 경우 램시마의 잠재적인 시장은 약 10조원에서 30조원으로 대폭 증가한다"고 전했다.

 

물론 램시마의 점유율이 '폭발적'으로 늘 것으로 예상되는 것은 아니다. 전문가들은 바이오시밀러를 신규 환자들에게 처방할 뿐 기존 환자들이 쓰던 약품을 교체하기는 어렵기 때문이라고 지적한다. 바이오시밀러가 시장을 장악하기까지는 약 10여년이 필요한 것으로 알려졌다. 셀트리온은 올해 말까지 램시마의 글로벌 시장 점유율을 20%까지 늘리는 것을 목표로 두고 있다.

 

셀트리온 관계자는 "판매가 앞으로도 계속 늘 것으로 예상되는 만큼 3년 내에 1조 매출을 올릴 수 있을 것"이라고 전했다.

 

◇`브렌시스` 유럽시장 첫 포문 여나

 

삼성그룹의 바이오의약품 업체인 삼성바이오에피스가 내놓은 '브렌시스'에 대한 기대감 역시 높아지고 있다. 브렌시스는 화이자의 엔브렐을 복제한 류머티즘 관절염 치료제다.

 

지난 7일 삼성바이오에피스는 '브렌시스'를 국내에서 판매해도 좋다는 허가를 받았다. 유럽에서는 판매에 이르기까지 거쳐야 하는 임상시험을 모두 마치고 허가를 신청한 상태다.

 

'브렌시스'는 엔브렐의 바이오시밀러로써는 처음으로 유럽에서 허가신청에 들어간 의약품으로 알려졌다. 엔브렐은 화이자가 개발한 류마티스 관절염치료제로 지난해 전세계 판매액은 87억700만달러(10조3961억원)이다.

 

삼성바이오에피스는 이 외에도 한국과 유럽에서 레미케이드 바이오시밀러의 품목허가를 신청해 놓은 상태다. 허셉틴, 휴미라, 아바스틴, 란투스 등의 바이오시밀러는 시판을 목표로 임상시험을 진행하고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 "바이오시밀러 제품을 시장에 빨리 내놓는 게 중요한 만큼 나머지 품목에 있어서도 판매허가를 받을 수 있도록 서두르고 있다"고 말했다.