삼성바이오에피스의 두번째 바이오시밀러가 국내 시판 허가를 받았다.
삼성바이오에피스는 4일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 바이오시밀러인 '렌플렉시스'의 품목허가를 승인받았다고 밝혔다.
이번 렌플렉시스의 승인에 따라 삼성바이오에피스는 지난 9월에 허가 받은 브렌시스를 포함해 국내에서 총 두 개의 바이오시밀러를 허가받았다.
렌플렉시스는 류마티스 관절염 치료제 '레미케이드'를 본따 만든 복제약이다. 이외에도 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 궤양성 대장염, 건선성 관절염, 판상 건선 치료 등에 사용될 수 있다.
회사 측은 이번 승인에 앞서 진행된 임상시험에서 렌플렉시스의 효능과 안전성 등이 레미케이드와 동등하다는 사실을 증명했다고 밝혔다. 렌플렉시스는 향후 보건복지부의 행정 절차를 거쳐 한국MSD를 통해 국내에 판매될 예정이다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "브렌시스에 이어 렌플렉시스까지 세계에서 가장 많이 처방되는 의약품 5개 중 2개 제품의 바이오시밀러를 국내에서 허가받게 됐다"며 "국내 자가면역질환 환자들에게 우수한 약을 치료받을 수 있는 선택의 폭을 넓혀줄 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.
렌플렉시스는 현재 전세계 11개 국가에서 류마티스 관절염 환자 584명을 대상으로 진행된 임상3상 시험을 마친 상태로, 유럽에는 올해 3월 허가 신청을 냈다. 회사 측은 54주간에 걸친 시험결과를 지난 11월 미국류마티스 학회에 발표했다고 덧붙였다.
