글로벌 바이오시밀러 시장은 바야흐로 본격적인 개화기를 맞고 있다. 올해를 시작으로 바이오시밀러 시장 규모는 급격히 팽창할 것으로 전망된다. 세계최대 제약시장인 미국의 영향이 크다. 바이오시밀러를 도입하기에 망설였던 미국 역시 이제는 '대세'를 받아들이는 모습이다.
과연 글로벌 바이오시밀러시장에서 누가 주도권을 잡을 지에 대한 관심이 모이고 있다. 우선 강력한 기술력과 판매망을 갖춘 '공룡 제약사'가 유리해 보인다. 이들을 중심으로 글로벌 시장에서 바이오시밀러는 치열한 판매경쟁이 펼쳐질 것으로 전망되고 있다.
◇바이오시밀러 시장..올해 '시작'
전문가들은 2015년을 기점으로 바이오시밀러 시장이 급성장할 것으로 내다보고 있다. 글로벌 시장조사기관 프로스트 앤 설리번(Frost & Sullivan)에 따르면 지난해 바이오시밀러 시장 규모는 16억6300만달러(1조9900억원)이다. 올해엔 50억800만달러(5조9800억원)로 시장 규모가 지난해의 3배로 확대된다.
가파른 성장세가 지속되면서 2019년엔 시장규모가 올해의 5배(239억4500만달러, 28조5900억원)로 커질 것으로 추정된다.
유럽은 바이오시밀러 제품을 도입하는 데 적극적인 모습을 보인다. 유럽은 지난 2005년 세계 최초로 바이오시밀러 관련 규정을 마련했다. 허가 규정을 발빠르게 마련함으로써 유럽에서 현재까지 바이오시밀러 13개 품목이 판매 허가를 받았다. 지난 2014년엔 전세계 시장의 56.1%를 차지하며 바이오시밀러 분야의 거대한 손으로 자리잡았다.
◇"세계최대 시장 미국도 빗장푼다"
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세계최대 제약시장인 미국은 유럽과는 달리 바이오시밀러를 도입하는 데 신중한 모습이다. 하지만 올해를 기점으로 미국의 바이오시밀러 시장이 열릴 것으로 보여 기대가 모이고 있다. 미국의 빗장이 전면적으로 풀릴 경우 전세계 바이오시밀러 시장에서 차지하는 비중은 지난해 9.1%에서 올해 55.4%로 확대된다. 유럽을 단숨에 앞지르는 셈이다.
업계 전문가들은 최근 '작시오'라는 바이오시밀러 제품이 미국 식품의약품안전처(FDA)의 허가를 취득한 게 '획기적인 사건'이라고 칭한다. 작시오는 지난 3일부터 미국시장에서 판매되기 시작했다.
작시오를 통해 바이오의약품의 특허 만료 후 바이오시밀러 제품의 허가를 밟아가는 단계에서 규제경로를 확인할 수 있다는 게 전문가들의 설명이다. 이로써 바이오시밀러 업체들의 제품개발도 촉진될 거라는 분석이다.
현재 다수의 글로벌 제약사는 미국에서 바이오시밀러의 판매 허가신청을 코앞에 두고 있다. 판매허가 신청 전단계인 임상3상에 들어간 업체로는 산도즈(Sandoz), 악타비스·암젠(Actavis·Amgen), 호스피라(Hospira), 바이오젠아이덱(Biogen Idec), 밀란(Mylan), 화이자(Pfizer) 등이 있다.
특히 노바티스의 제네릭(복제약) 개발 계열사인 산도즈는 미국에서 3상에 들어간 바이오시밀러만 7개 품목에 달해 글로벌 제약업계의 주목을 받고 있다.
◇"공룡제약사..덩치 앞세워 시장장악"
글로벌 제약업체들의 바이오시밀러가 향후 시장에 쏟아져 나올 경우 판매 경쟁이 불붙을 것으로 예상된다.
제이미 데이비스(Jamie Davies) BMI리서치 제약부문장은 "바이오시밀러 시장에서는 업체들의 공격적인 마케팅이 요구된다"고 말했다.
이어 "가장 높은 제품판매량을 기록할 회사로는 제네릭의약품제조업체인 산도즈, 바이오시밀러 분야의 혁신적인 기업인 화이자 등을 꼽을 수 있다"며 "이들은 단순히 그 '규모'로 더 작은 기업을 압도할 것으로 보인다"고 전했다. 세계에서 톱으로 꼽히는 '공룡' 제약사들이 강한 자금력과 영업망을 바탕으로 시장을 잠식할 거라는 분석이다.
주도권을 노린 제조업체들은 제품 출시 후에도 질은 높이고 가격을 낮추는 등의 노력을 지속적으로 기울여야 할 것으로 보인다.
글로벌 신용평가사 무디스는 "제조업체들이 바이오시밀러시장의 치열한 경쟁을 뚫고 살아남으려면 공정기술을 향상시킬 뿐 아니라 성능 개선을 위한 새로운 방법을 발견해야 할 것"이라며 "떠오르고 있는 신흥시장 진출을 염두에 두면서 생산공장, 유통망, 서비스 등에서 경쟁력을 확보해야 한다"고 밝혔다.
