다국적 제약사 노바티스가 암젠의 뉴라스타를 뒤따라 만든 바이오시밀러 개발을 마치고 미국에 판매허가를 신청했다. 이로써 노바티스의 세 번째 바이오시밀러가 미국 시장의 문턱 앞에 바짝 다가섰다.
18일 노바티스는 자회사인 산도즈가 미국 식품의약국(FDA)에 페그필그라스팀 바이오시밀러의 승인을 신청했다고 밝혔다.
마크 매카미시(Mark McCamish) 산도즈 생물의학·종양 주사제개발부서장은 "페그필그라스팀 바이오시밀러는 노바티스가 미국에 승인허가를 신청한 세번째 바이오시밀러"라며 "이번 약품이 승인될 경우 환자들은 산도즈의 바이오시밀러를 사용할 수 있는 선택권을 얻게된다"고 말했다.
노바티스의 이번 바이오시밀러는 열성호중구감소증 치료제로 암환자의 낮은 백혈구 수치로 인해 일어날 수 있는 감염 가능성을 낮추는 데 사용된다. 열성호중구감소증 환자는 미국에서만 한해 6만명 이상이 발생하고 있으며, 암환자 1000명 중 8명이 이 질병을 앓고 있다.
산도즈는 바이오시밀러분야의 선두 업체로 앞서 9월 미국 최초의 바이오시밀러인 '작시오'를 출시했다. 최근에는 엔브렐(에타너셉트)을 본따 만든 바이오시밀러에 대한 승인을 미국 FDA에 신청했다. 바이오시밀러는 기존 약품보다 가격이 저렴해 각국 정부가 의료비용을 줄일 목적으로 바이오시밀러 도입을 환영하는 추세다.
노바티스는 "임상3상에 있거나 승인신청을 준비하고 있는 바이오시밀러는 5개"라며 "앞으로 3년동안 10개 약품에 대한 판매 허가를 신청할 예정"이라고 밝혔다.
