당뇨병 관련 치료제인 알티옥트산트로메타민염 제네릭(복제약) 개발 경쟁이 치열해지고 있다. 독일 제약사인 비아트리스의 오리지널 의약품 '치옥타시드'와 부광약품의 개량신약 '덱시드', 종근당이 판권을 쥔 '뉴로패시드' 3자 구도였던 시장에 경쟁 제약사들이 잇따라 제네릭 개발에 나서고 있다.
30일 식품의약품안전처에 따르면 올해 상반기 제네릭(복제약)의약품 개발은 생물학적동등성 시험 승인건수 기준 전년동기대비 49% 증가한 70건을 기록했다. 2015~2016년 상반기 50건 내외로 주춤했던 제네릭 개발 경쟁이 시장성 높은 의약품들의 재심사 기간 만료가 가까워지면서 다시 치열해지고 있다. 제네릭 생동성시험은 시중에 시판되고 있는 의약품과 이를 복제한 약을 비교해 비슷한 약효를 나타내는지 검증하기 위한 임상시험을 뜻한다.
제네릭 개발 경쟁은 당뇨병관련치료제 알티옥트산트로메타민염에서 특히 치열했다. 부광약품의 관련 개량신약 '덱시드'의 재심사 기간이 오는 11월 만료되기 때문이다.
신약 또는 효능·효과가 추가된 전문의약품 판매가 허가되면 오리지널 의약품 개발 제약사는 일정기간(4년~6년)을 정해 시판 후 안전성과 유효성을 추가 평가받는데, 이 기간에는 제네릭 허가가 나지 않는다.
그런데 이 시기가 끝나가자 경쟁 제약사들이 알티옥트산트로메타민염 제네릭 개발에 나선 것이다. 대원제약과 한국콜마, 한국유나이티드제약 등 13개사가 상반기 알티옥트산트로메타민염 생동성 시험을 승인받았다. 이는 상반기 전체 생동성 시험 승인건수의 18.6%를 차지한다.
이밖에 제네릭 개발에 많이 뛰어든 재심사·특허 만료 예정 의약품은 만성질환 치료제 비중이 높은 것으로 나타났다. 고령화와 식습관의 변화 등과 맞물려 있다.
알티옥트산트로메타민염을 포함해 당뇨병관련치료제가 23건, 심혈관치료제 6건으로 전체 승인건수의 72.5%로 집계됐다. 알티옥트산트로메타민염 외에는 오는 9월 재심사가 만료되는 당뇨병관련치료제인 리나글립틴·메트포르민복합제가 6건으로 많았다.
한미약품, 휴온스, 국제약품 등이 제네릭을 개발중이다.
한편 치료영역별로는 당뇨병관련치료제를 비롯한 대사성의약품과 중추신경계용의약품의 비중이 높다.
대사성의약품이 30건으로 절반 가까이(42.9%)를 차지하며, 우울증 등에 사용하는 중추신경계용의약품이 9건으로 12.9%다. 알레르기용의약품과 순환계용의약품은 각각 7건, 6건으로 그 뒤를 따랐다.
중추신경계의약품은 고령화와 스트레스 등의 영향으로 매년 개발이 꾸준히 이뤄지고 있다. 환인제약의 우울증치료제 미르타자핀과 쿠에티아핀푸마르산염, 고려제약과 한국파마의 파킨슨병치료제 로피니롤염산염 등으로 각각 2건씩 승인됐다.
식약처 관계자는 "앞으로도 만성질환치료제와 재심사나 특허만료 예정 의약품 제네릭 개발이 꾸준히 이뤄질 것으로 전망한다"며 "제네릭의약품 국제 규제 조화 등을 통해 우수한 제네릭의약품 개발을 촉진하고 품질을 향상시킬 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
