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인보사는 갔지만…차세대 관절염 치료제 도전 '쭉~'

  • 2019.07.15(월) 14:58

메디포스트·네이처셀, 국내 임상시험 한창
"유전자, 줄기세포 차세대 치료제로 각광"

골관절염 유전자 치료제로 세계 최초 타이틀을 얻은 인보사가 결국 국내 허가 취소와 함께 짧은 생을 다할 위기에 처했다.

하지만 차세대 관절염 치료제에 대한 도전은 계속되고 있다. 관절염 치료는 무릎을 절개해 인공관절로 교체하는 수술 방식이 대부분이어서 비수술 치료제에 대한 수요가 그만큼 높아서다.

비수술 관절염 치료제 개발에 나서고 있는 대표적 기업은 메디포스트와 네이처셀이다. 인보사는 유전자 치료제인 반면 메디포스트와 네이처셀이 개발 중인 치료제는 줄기세포가 주원료라는 점에서만 차이가 있다.

◇ 메디포스트 '스멉셀' 최근 국내 임상1상 승인

▲메디포스트가 지난 5월 주사형 무릎골관절염 줄기세포치료제의 임상1상을 승인받았다.(사진 제공=메디포스트)

메디포스트는 지난 5월 31일 식약처로부터 주사형 무릎골관절염 치료제 'SMUP-IA-01(스멉셀)'의 임상 1상을 승인받았다. 이 치료제는 좋은 세포를 선별하는 기술(SMall cell)과 줄기세포의 줄기 유지(Ultra Potent), 대량생산 기술 등을 적용했다.

메디포스트는 이미 카티스템이라는 제1세대 줄기세포 관절염치료제를 개발한 바 있다. 카티스템은 결손된 연골부위에 제대혈(탯줄혈액) 유래 줄기세포를 도포하는 수술적 치료 방식에 속한다. 지난 2012년 1월 식약처의 품목허가를 취득한 후 계속 판매량을 늘려가고 있다. 2002년 한일 월드컵 4강 신화를 이끈 거스 히딩크 감독이 지난 2014년 이 치료를 받으면서 본격적으로 유명세를 탔다.

메디포스트는 스멉셀 임상의 1차 목표로 주사만으로 재생 효과를 최대한 늘리는 데 중점을 두고 있지만 통증 완화를 비롯한 다른 변수들도 전반적으로 살필 계획이다. 향후에는 무릎 외에도 팔목, 어깨, 발목 등 여러 관절 부위로 적응증을 확대하는 방향도 고려하고 있다.

◇ 네이처셀 '조인트스템' 2021년 출시 목표

네이처셀은 자가 줄기세포를 활용해 단 한 번의 주사로 중증 퇴행성관절염을 치료하는 '조인트스템'의 국내 임상 3상을 진행하고 있다. 조인트스템은 환자의 지방조직에서 추출한 줄기세포를 배양, 3㎖의 부형제에 현탁해 무릎 관절강에 국소 주사하는 치료제다.

국내 임상 2상과 미국 임상 1상에서 안전성과 유효성을 확인했고 국내에선 2021년 품목허가를 목표하고 있다. 미국에서도 임상 2상을 마무리하고 현재 차상위 임상을 준비 중이다.

네이처셀은 국내 임상 3상에서 260명의 'K-L Grade(관절 이상소견 평가지표)' 3단계 중증 무릎 퇴행성 관절염 환자를 대상으로 다기관, 무작위 배정, 이중맹검(이중눈가림), 위약 대조방식 등을 통해 유효성과 안전성을 추가로 확인할 계획이다.

조인트스템은 일본에선 이미 지난 2015년 허가를 받았다. 국내에선 조인트스템을 의약품으로 분류해 임상을 거쳐야 하지만 일본에선 재생의료법상 의료행위로 분류해 이미 관절염 치료에 사용하고 있다. 국내에서도 줄기세포 치료제 등에 대한 규제 완화 내용을 담은 첨단재생의료법이 국회에 계류 중이다.

◇ "인보사 사태, 유전자·줄기세포 치료제 전체 폄하 안돼"

제약바이오업계는 인보사 사태만으로 유전자나 줄기세포 치료제 전체를 폄하해선 안된다고 강조한다. 인보사 역시 애초 허가와 성분이 다르다는 사실이 확인되긴 했지만 안전성이나 효과 측면에선 아직까진 특별한 문제점이 발견되지 않았다는 점에서 그 노하우만큼은 인정해줄 필요가 있다는 목소리도 나온다.

특히 관절염 치료제의 경우 획일적인 수술 방식에서 벗어나 비수술 치료법을 시도하고 있는 자체가 큰 진전이라는 평가다. 업계에선 차세대 관절염 치료제는 줄기세포 분야가 특히 각광받을 것으로 전망하고 있다.

업계 관계자는 "인보사가 각광받았던 이유는 수술 부담이 없었기 때문인데 현재 개발 중인 스멉셀 역시 주사만으로 치료가 가능하다"면서 "글로벌 시장에서도 수요가 높은 분야인 만큼 차세대 줄기세포 치료제 개발의 필요성이 여전히 크다"라고 말했다.

이어 "인보사 사태가 세포 치료제 전반에 대한 거부감으로 이어질까 우려된다"면서 "유전자 치료제와 줄기세포 치료제가 차세대 치료제로 각광받고 있는 만큼 전체를 폄하해서는 안 된다"라고 강조했다.

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