올해 바이오기업들의 임상3상 실패 소식이 잇따른 가운데 강스템바이오텍도 아토피피부염 줄기세포치료제 '퓨어스템 AD주'의 국내 임상3상에 실패했다. 강스템바이오텍은 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했지만 반복투여와 병용요법으로 임상3상을 진행해 약효를 입증하겠다는 계획이다.
강스템바이오텍은 25일 코스닥협회에서 '퓨어스템 AD주'에 대한 임상결과 설명회를 개최했다.
강스템바이오텍은 지난해 11개 기관에서 197명의 환자를 대상으로 퓨어스템AD에 대한 임상3상을 진행했다. 그러나 통계 분석 결과 일차유효성 평가변수인 EASI-50(Baseline 대비 50% 이상 감소한 환자 비율) 평가에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 사실상 단일요법에 대해서는 실패한 셈이다. 그러나 강스템바이오텍은 안전성을 내세워 임상 디자인을 반복투여와 병용요법으로 추가 진행할 계획을 밝혔다.
앞서 강스템바이오텍은 지난 7월 아토피피부염 환자 대상으로 반복투여에 대한 임상시험 계획(IND)을 승인받은 바 있다. 이는 5년 전 국책과제에서 이미 계획돼 있었던 임상이다. 여기에 병용요법을 포함한 다양한 용법용량으로 추가 임상시험을 진행할 계획이다.
이태화 대표는 "1차 평가변수는 충족하지 못했지만 평균 변화는 의미 있는 차이를 보여 약물 반응성을 확인했다"라며 "반복투여 임상을 진행함과 동시에 병용요법을 포함한 다양한 용법용량에 대한 임상시험을 통해 2년 내에 최적화된 유효성 결과를 도출하겠다"고 말했다.
신체의 방어체계를 제어하고 자극하는 신호물질인 사이토카인이 위약군 대비 '퓨어스템AD주'에서 유의미하게 줄어든 것으로 확인했고 가려움증, 수면장애 등도 개선된 것으로 나타나 유효성 데이터를 확보할 수 있을 것이라는 설명이다.
이 대표는 "퓨어스템AD의 성공에 절대적인 확신을 가지고 의약품제조품질관리기준(GMP)에 부합한 시판용 제조시설을 준공하는 등 상용화에 박차를 가할 것"이라며 "유럽에서 추진 중인 아토피피부염 대상 반복투여 임상과 해외 라이선스 아웃도 최선을 다해 진행하겠다"고 강조했다.
또한 기존에 진행하고 있는 류마티스 관절염 대상 '퓨어스템 RA주' 반복투여 임상2상과 헤라우스메디컬과 공동 개발중인 퇴행성관절염 대상 '퓨어스템 OA주' 대동물 비임상 시험도 순조롭게 진행 중이라고 덧붙였다.
한편, 임상3상 실패 소식에 25일 주식시장이 열리자마자 강스템바이오텍의 주가는 하한가로 곤두박질쳤다.
