SK바이오사이언스가 자체 개발 중인 코로나19 백신의 해외 진출에 속도를 낸다. 또 부스터샷 임상 등 백신의 활용 범위를 넓힐 계획이다.
SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 신속 승인을 위한 순차심사 서류를 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 제출했다고 16일 밝혔다. 최대한 빠르게 최종 심사를 거쳐 영국 내 조건부 허가(CMA)를 받는 게 목표다.
MHRA의 순차심사는 유망한 백신과 치료제의 평가 속도를 높이기 위한 제도다. 최종 허가를 신청하기 전 유효성·안전성 및 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 신속하게 검토하는 방식이다. SK바이오사이언스가 품질 자료, 비임상 독성, 효력 시험 및 임상1/2상 자료를 순차심사 서류로 제출했다. 현재 진행하고 있는 임상3상 데이터도 확보하는 대로 추가 제출할 예정이다.
이와 함께 유럽의약품청(EMA)에도 GBP510의 순차심사 서류를 제출할 계획이다. 또 세계보건기구(WHO)의 긴급사용허가(EUL)와 해외 국가별 긴급사용허가도 획득한다. 이를 통해 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 국산 백신의 세계화를 이끈다는 구상이다.
GBP510은 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(IPD)가 공동 개발한 '합성항원' 방식의 코로나19 백신이다. 합성항원 방식은 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내로 주입해 항체를 생성, 면역반응을 일으킨다. 현재 국내외에서 임상3상을 진행하고 있다.
SK바이오사이언스는 추가 임상을 통해 GBP510의 접종 범위를 △부스터샷 △소아·청소년으로 확대할 계획이다. 회사에 따르면 GBP510 임상1/2상 참여자를 대상으로 GBP510을 추가 접종하는 자체 임상을 진행 중이다. 국내에서 허가받은 다른 코로나19 백신을 맞은 후 GBP510을 교차 투여하는 부스터샷 임상도 진행하고 있다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 "엔데믹 시대로 접어들면서 주기적인 백신 접종과 변이 바이러스에 대한 신규 백신 개발의 필요성이 지속해서 제기되고 있다"며 "현재의 팬데믹, 나아가 미래의 팬데믹을 극복할 수 있는 플랫폼을 바탕으로 다양한 영역으로 연구개발(R&D)을 확장해 국내외 백신 산업을 선도하겠다"고 말했다.
