SK바이오사이언스가 국산 1호 코로나19 백신의 글로벌 시장 진출에 나선다.
SK바이오사이언스는 자체 개발한 코로나19 백신 '스카이코비원'의 글로벌 승인을 위해 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 조건부 허가(Conditional Marketing Authorization, CMA)를 신청했다고 29일 밝혔다.
'스카이코비원'은 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발한 코로나 백신이다. 국내 및 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 한 임상 3상을 통해 기초 접종 시 우수한 면역원성 및 안전성을 입증했다. 국내에서는 지난 6월 허가를 획득했다.
MHRA는 지난 3월부터 스카이코비원의 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행 중이다. 순차심사는 최종 허가 신청 전에 유효성과 안전성 및 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 유망한 백신 및 치료제를 신속하게 평가하는 제도다.
SK바이오사이언스는 향후 국내 및 글로벌 시장에서 스카이코비원의 경쟁력을 높이기 위해 △동종 부스터샷 임상 △이종 부스터샷 임상을 진행 중이다. 추가로 오미크론 변이 대응효과 확인 연구 등도 진행할 계획이다. 또 스카이코비원 플랫폼을 활용해 독감과 코로나19를 한 번에 대응하는 콤보 백신, 코로나19와 변이주가 속한 '사베코바이러스(Sarbecovirus)'를 표적으로 한 범용 백신도 개발하고 있다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 "영국 조건부 허가 신청을 시작으로 유럽, WHO EUL 등재 등을 통해 전 세계 백신 시장에 대한민국의 기술력을 선보일 것"이라며 "코벡스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 전 세계 사람들이 안전한 일상을 되찾을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
