연간 총 매출 200억원의 규모를 형성하고 있는 혈관성 인지 장애 증상 치료제 '옥시라세탐' 제제가 시장에서 퇴출된다. 앞으로 해당 의약품을 판매할 수 없게 되면서 광동제약, 삼진제약, 환인제약, 고려제약 등 4개 제약사들이 매출 타격을 입을 전망이다.
식품의약품안전처는 16일 '옥시라세탐' 제제에 대해 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다. 지난해 진행한 임상시험 재평가 결과 '혈관성 인지 장애* 증상 개선'에 대한 효과성을 입증하지 못하면서다. 해당 치료제는 뇌 기능 개선 용도로 처방돼 왔다.
*혈관성 인지 장애: 뇌혈관 질환으로 뇌에 손상이 생겨 인지 기능이 저하되는 증상
식약처에 따르면 자체 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과 '옥시라세탐' 제제의 안전성에는 문제가 없으나 ‘혈관성 인지 장애 증상 개선’에 대한 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타났다.
현재 '옥시라세탐' 제제를 제조·판매하고 있는 회사 및 제품은 △고려제약의 뉴로메드정·뉴로메드시럽·뉴로메드정 400밀리그람 △광동제약의 뉴로피아정 △삼진제약의 뉴라세탐정 △환인제약의 뉴옥시탐정 등 4개사의 6개 품목이다.
해당 제품들의 판매 및 처방이 중지되면서 해당 4개 제약사들도 매출 타격을 입게 됐다. 다만, 6개 제품의 연간 총 매출액은 지난해 기준 약 200억원대 수준이어서 기업별 매출 손실은 크지 않을 것으로 보인다.
식약처 관계자는 "의약 전문가들은 해당 정보 사항에 유의해 ‘옥시라세탐’의 처방·투약 및 복약지도해달라"고 당부하면서 "의약품 정보 서한 배포에 이어 해당 효능·효과 삭제를 위한 재평가 결과 공시 등 이후 행정절차를 진행할 예정"이라고 밝혔다.
