한미약품이 미국 머크(MSD)에 기술수출한 '에피노페그듀타이드'가 FDA로부터 패스트트랙으로 지정받았다.
MSD는 12일(미국 동부시각 기준) 홈페이지를 통해 한미약품이 기술 수출한 '에피노페그듀타이드(MK-6024)'에 대한 최신 소식을 업데이트했다.
'에피노페그듀타이드'는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1 수용체와 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤 수용체를 동시에 활성화하는 이중 작용제로, 지난 2020년 8월 한미약품이 MSD에 라이선스 아웃했다.
이에 따르면 MSD는 오는 6월 21일부터 24일까지 오스트리아 빈에서 개최되는 유럽간학회(EASL, European Association for the Study of the Liver)에서 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)을 가진 성인 환자에서 에피노페그듀타이드를 평가한 임상 2a상* 결과를 구두로 발표한다.
*임상2a상: 수십명에서 100명까지의 소규모 환자를 대상으로 약효 및 작용시간, 용량 등의 기준을 확립하는 단계.
또 MSD는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로서 에피노페그듀타이드를 패스트트랙(신속심사) 대상 품목으로 지정했다고 발표했다. NASH는 염증과 간 손상을 동반하는 보다 심각한 형태의 비알코올성 지방간질환(NAFLD)이다.
패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 신약 후보물질의 개발을 촉진하고 검토 속도를 가속하기 위해 시행하고 있는 제도다. 현재까지 NASH 적응증으로 승인된 치료제는 없다. MSD는 EASL에서 에피노페그듀타이드 임상 2a상 결과 공개와 FDA의 패스트트랙 지정으로 '에피노페그듀타이드'의 임상2b상**을 진행할 계획이다.
**임상2b상: 100~300명의 환자를 대상으로 약효를 입증하고 최적의 용법 및 용량 확인함. 부작용을 최소화하며, 치료 효과를 나타내는 최적의 용량을 찾는 단계.
샘 엥겔(Sam Engel) 머크 글로벌임상개발 부회장은 "NAFLD 환자에 대한 강력한 데이터와 함께 최근 FDA로부터 신속심사 지정을 받은 것은 NASH 환자를 위한 에피노페그두타이드를 2b상 개발로 이어지는 데 강력한 근거가 될 것"이라고 했다.
