HLB의 간암 신약 '리보세라닙'에 대한 미국 FDA의 본심사가 진행 중인 가운데 HLB가 이미 미국 자회사 엘레바를 통해 판매준비를 마쳐 상업화 성공 여부에 관심이 모아진다.
8일 HLB에 따르면 엘레바는 지난 5월 미국 뉴저지 보건부로부터 판매 면허를 취득하고 현재 미국 총 50개주 중 36개주에서 판매할 준비를 갖췄다. 미국에서는 의약품을 출하하고 판매하기 위해 반드시 50개 주와 수도에서 모두 의약품 판매 면허를 획득해야 한다. 이 중 8개 주는 시판허가 후 면허발급이 가능하다.
HLB는 미국 상업화 준비에 1년 이상 소요되는 점을 고려해 올해 초 신약허가신청(NDA) 절차와 함께 의약품 판매에 필요한 면허, 등록, 마케팅 준비 등을 동시에 진행해왔다. 이에 따라 회사가 당초 목표했던 허가 후 3개월 내 판매 개시도 가능할 것으로 보인다.
FDA는 지난 7월 리보세라닙을 간암 1차 치료제로 신약허가 본심사를 진행 중이다. 처방의약품 신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 5월16일 전까지는 리보세라닙 병용요법에 대한 간암 치료제 최종 허가 여부를 결정해야 한다.
HLB측은 지난 11월 FDA와 중간리뷰 미팅에서 특별한 이슈제기가 없었던데다 리보세라닙 공장실사도 문제없이 완료된 만큼 품목허가 승인 및 상업화를 자신하고 있다.
리보세라닙은 1만여명을 대상으로 진행한 글로벌 3상 임상에서 위험비(HRs) 결과를 메타 분석(meta-analysis) 방식으로 비교한 결과, 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법과 아바스틴(베바시주맙)+티쎈트릭(아테졸리주맙) 병용요법은 각각 0.57, 0.62의 위험비를 보여 0.66을 보인 넥사바(성분명: 소라페닙) 대비 환자의 사망위험을 낮춘 것으로 나타났다.
반면 옵디보(니볼루맙), 신틸리맙 등 면역항암제를 단독으로 투여한 경우에는 위험비가 넥사바와 유사한 수준을 보여, 면역항암제를 단독으로 사용하는 것보다 신생혈관억제제와 병용으로 투여하는 것이 간암 치료에 있어 더 큰 효과를 보였음을 확인했다. 리보세라닙과 같은 신생혈관억제제가 저산소환경(hypoxia)을 개선하고 면역세포 탈진(immune exhaustion) 등을 막아 면역항암제와 시너지 효과를 높인 것으로 HLB는 분석했다.
특히 최근 간암 치료제 시장에서 가장 높은 점유율을 차지했던 '아바스틴+티쎈트릭' 조합이 점차 하락하고 있어 '리보세라닙+캄렐리주맙'의 병용요법에 대한 기대감이 높아지는 분위기다.
실제로 글로벌 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)가 공개한 10월 기준 분석자료에 따르면, 간암 1차 치료제 시장에서 65% 이상의 시장을 점유했던 ‘아바스틴+티쎈트릭’의 점유율이 52% 수준으로 하락한 반면, ‘임핀지+임주도’의 점유율은 25%로 꾸준히 증가한 것으로 나타났다.
아바스틴 병용요법은 위장관 출혈이 있는 환자나 간기능이 악화된 환자(ALBI 2등급)에서는 약효나 안전성이 현저히 떨어져 치료에 한계가 있다. 지난 9월 네덜란드에서 열린 국제간암협회 컨퍼런스에서 12개월 내 70%가 넘는 환자들이 아바스틴 병용요법 치료를 중단하고 있다는 내용의 리얼 월드 데이터가 발표되기도 했다.
HLB에 따르면 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법은 글로벌 3상 결과, 모든 환자군에서 약효를 입증했고 환자의 사망 또는 중증 진행 위험을 40~50%가량 낮췄다. 투여중단율도 3.7% 수준으로 다른 치료제보다 낮았다.
HLB 관계자는 "리보세라닙 시판 후 3년 내 50% 이상의 시장을 차지할 것으로 자신한다"며 "강력한 신약인 만큼 출시하자 마자 빠르게 시장을 장악해 갈 것으로 기대한다"고 했다.
