셀트리온이 자가면역질환 치료제 '짐펜트라(성분명 인플릭시맙)'의 치료범위를 확대하려는 움직임을 보이고 있다. 동일한 성분의 약물과 비교해 치료 가능한 질환 수가 적고 치료법이 제한적이기 때문이다.
셀트리온은 현재 유럽에서 류마티스관절염, 강직성척추염, 건선성관절염과 건선 환자를 대상으로 짐펜트라(유럽 제품명: 램시마SC)의 안전성을 평가하는 임상시험을 진행 중이다. 지난해 환자 등록을 끝냈고 2027년 중으로 임상을 마칠 예정이다.
짐펜트라는 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받은 인플릭시맙 성분의 세계 첫 피하주사(SC)제제다. 피하주사제는 정맥주사(IV)제형보다 투여시간이 짧고, 집에서 스스로 투약 가능해 환자 편의성이 높은 이점이 있다.
최근 셀트리온은 프랑스계 의료기관과 염증성 장질환(IBD) 환자를 대상으로 짐펜트라를 초기에 투여했을 때 정맥주사제와 비교해 효능과 안전성 등이 열등하지 않음을 증명하는 임상 3상 시험도 시작했다.
셀트리온이 이같은 임상시험을 진행하는 이유는 짐펜트라의 미국 내 적응증이 같은 성분의 오리지널 의약품이나 바이오시밀러와 비교해 적기 때문이다.
짐펜트라는 현재 FDA로부터 궤양성 대장염과 크론병 두 질병과 관련한 적응증을 허가받았다. 셀트리온이 개발한 같은 성분의 IV제제인 '인플렉트라'는 이를 포함해 류마티스관절염, 강직성척추염 등 총 6개 질병에 대한 적응증을 승인받았다.
짐펜트라는 인플렉트라와 비교해 적응증뿐만 아니라 치료법도 제한적이다. 짐펜트라는 두 질병의 재발을 방지하는 유지요법으로만 쓸 수 있는 반면, 인플렉트라는 증상완화와 유도치료, 유지치료 3가지에 사용할 수 있다.
아울러 짐펜트라는 미국에서 인플릭시맙 성분의 정맥주사제를 최소 10주 동안 맞은 환자에게만 처방할 수 있다. 이에 비해 유럽에서는 환자가 정맥주사를 4주만 맞으면 처방할 수 있도록 승인받았다.
특히 류마티스관절염의 경우 유럽은 환자가 정맥주사제를 맞을 필요 없이 진단 후 곧바로 짐펜트라를 투약할 수 있도록 허가하고 있다.
이에 셀트리온이 짐펜트라의 치료범위를 넓히려는 가운데, 첫 적응증 확보 질환으로는 류마티스관절염이 꼽힌다. 셀트리온은 올해 11월 열리는 미국 류마티스학회에 참여해 짐펜트라를 소개할 예정이다.
셀트리온은 추가 적응증을 확대하는데 긴 시간이 소요되는 만큼 당장은 염증성 장질환을 중심으로 미국시장에서 영향력을 확보한다는 계획이다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 미국 내 인플릭시맙과 같은 원리의 자가면역질환 치료제 시장은 약 62조원으로 이 중 IBD 시장 규모는 12조원에 달한다. 셀트리온은 2025년까지 IBD 시장 점유율 10%를 확보해 짐펜트라를 연 매출 1조원 규모의 블록버스터 약물로 만든다는 계획이다.
박재경 하나증권 연구원은 "인플릭시맙은 염증성 장질환에 25년동안 사용된 약물로 IBD 치료 가이드라인에서 가장 높은 수준의 권고를 받고 있다"며 "짐펜트라의 투여 편의성은 장기 유지 요법이 필요한 자가면역질환 의약품에서 분명한 경쟁력"이라고 했다.
셀트리온 관계자는 짐펜트라의 적응증 확대 계획을 묻는 질문에 "개발 중인 파이프라인에 대한 세부 내용은 회사 주요 전략자산에 해당되는 부분으로 별도의 확인이나 언급이 어렵다"며 말을 아꼈다.
