삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀질환 치료제 '에피스클리(성분명 에쿨리주맙)'의 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.
에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스(SOLIRIS)의 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 치료제로 허가받았다. 솔리리스는 미국에서 연평균 투약금액이 약 60만달러(원화 약 7억8000만원)에 이르는 초고가 치료제에 속한다.
PNH는 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고 야간에 용혈 현상이 생겨 혈색 소변을 보이는 증상을 동반하는 희귀질환으로, 급성 신부전과 감염·출혈 등의 합병증을 유발한다. aHUS는 혈관 내에 혈전이 만들어지면서 혈액의 흐름을 방해하고 적혈구가 파괴돼 용혈성 빈혈이 발생하는 병이며 합병증으로는 뇌졸중, 심장마비, 신부전 등의 위험이 있다.
에피스클리는 유럽에서 지난해 7월 출시했으며 독일과 이탈리아에서 솔리리스 바이오시밀러 시장 점유율 1위를 기록한 바 있다. 한국에서는 지난 4월부터 삼성바이오에피스가 직접 에피스클리를 판매하고 있으며, 기존 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준으로 출시해 환자들의 부담을 낮췄다.
이번 에피스클리 허가로 삼성바이오에피스는 미국 시장에서 총 8개 바이오시밀러 제품을 승인받았다. 이를 통해 미국에서도 자가면역질환 치료제, 항암제, 안과질환 치료제에 이어 혈액·신장질환 치료제 분야까지 치료 영역을 확대했다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "에피스클리는 바이오시밀러의 사회적 가치를 극대화할 수 있는 제품"이라며 "세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 그 가치를 실현하기 위해 노력하겠다"고 했다.
