폐렴구균 백신을 개발 중인 SK바이오사이언스가 글로벌 제약사인 화이자 측의 특허침해 소송에 시달리고 있다. 화이자가 시장독점 지위를 유지하기 위해 국내 특허보호제도를 악용하고 있다는 지적이 나온다.
산업통상자원부 산하 무역위원회는 현재 SK바이오사이언스를 대상으로 불공정무역행위를 조사하고 있다. 화이자의 13가 폐렴구균 백신 '프리베나13'의 특허권자인 와이어쓰 엘엘씨가 올해 6월 SK바이오사이언스의 폐렴구균 백신 원액 수출 등의 행위를 막아달라고 제소하면서다. 이번이 두번째 제소다.
앞서 SK바이오사이언스는 2019년 비슷한 내용으로 제소당해 올해 2월 무역위로부터 시정명령 등을 받아 서울행정법원에 불복소송을 제기했다. 와이어쓰는 행정소송 결과가 나오지도 않은 올해 6월 다시 한 번 SK바이오사이언스를 불공정무역행위로 제소했고, 무역위는 이를 받아들였다.
제약바이오 업계 안팎에서는 와이어쓰를 포함한 화이자 측이 소송을 남용한다는 비판이 제기됐다.
SK바이오사이언스는 지난 2016년 폐렴구균 13가 백신('스카이뉴모')의 허가를 식품의약품안전처로부터 받았으나 화이자와 소송에서 패소하면서 제품 출시길이 막혔다. 2018년 대법원은 화이자의 특허가 유효하다고 판단하며 2027년까지 SK바이오사이언스의 백신 생산과 출시를 금지했다.
국내 출시가 어려워진 SK바이오사이언스는 러시아 제약사가 해당 지역에서 백신을 개발할 수 있도록 관련 기술을 이전하는 라이선스(권리) 계약을 맺고 자체 개발한 폐렴구균 백신 원액을 공급했다. 해외에 완제품이 아닌 원액을 제공하는 것은 특허권 침해 범위를 벗어난다고 봤기 때문이다.
화이자 측은 이마저도 막았다. 무역위 1차 제소 이후인 2020년 제기한 특허침해금지 본안 소송에서 지난해 8월 1심 승소를 이끌어냈다. 올해 2월 무역위가 화이자의 손을 들어준 것에는 1심 판결 영향이 컸던 것으로 제약바이오업계는 받아들이고 있다. 내달 29일에는 2심인 특허법원의 항소심 판결이 예정돼있다. 이를 염두에 두고 화이자 측이 무역위에 다시 한 번 제소를 한 것 아니냐는 관측이 나온다.
더 큰 문제는 이번 소송에서 끝나지 않을 가능성이 있다는 점이다.
SK바이오사이언스는 현재 글로벌 제약사인 사노피와 개발 중인 21가 폐렴구균 백신이 임상 3상 단계에 있다. 개발을 대부분 끝마친 상태로 13가 백신이 사업적으로 큰 의미를 갖지 않는다. 그럼에도 화이자 측의 소송에 대응하는 이유는 향후 21가 백신을 상용화하는 과정에서 지금과 같은 분쟁이 반복될 수 있기 때문이다.
미국, 유럽 등과 달리 국내 특허법원이나 유관 기관은 화이자 측에 우호적인 판결을 내리고 있다. 만약 이러한 상황이 향후 21가 폐렴구균 백신 상용화 과정까지 이어지면 SK바이오사이언스 입장에서는 국내에서 새로 개발한 백신을 출시하거나, 해외로 제품을 수출하는 길이 막힐 위험이 있다.
앞서 유럽에서는 2014년 특허법원이 화이자의 폐렴구균 13가 백신의 조성물 특허가 독창성이 없다는 이유로 등록을 취소한 바 있다. 미국에서는 특허심판항소위원회(PTAB)가 2019년 화이자의 또 다른 폐렴구균 조성물 특허가 같은 이유로 무효라고 판결했다. 화이자는 이에 항소했지만 연방항소법원은 올해 3월 PTAB의 결정을 대부분 유지했다.
국내 제약바이오 업계 관계자는 "SK바이오사이언스가 현재 개발 중인 21가 백신의 상용화에 대비해 13가 백신 분쟁에 대응하고 있는 것으로 보인다"며 "한국은 해외와 달리 특허심판의 전문성이 부족해 또다시 회사 측에 불리한 결정이 나올 가능성을 배제하기 어렵다"고 했다.
