HK이노엔이 미국에서 위식도 역류성 질환 신약 '케이캡' 출시를 앞두고 있다. 시장에서 성과를 내기 위해서는 기존 약물과 비교해 가격, 환자 접근성 등의 비임상적 측면에서 개선이 중요한 과제로 떠오르고 있다.
美 위장병학회에 '화들짝'
지난 2일 HK이노엔의 주가는 3만7400원으로 지난 한 달간(11월 1일~12월 2일) 20.5% 하락했다. 같은 기간 HK이노엔을 비롯해 코스닥 제약바이오기업 124개로 구성된 제약지수가 5.4% 떨어진 것과 비교하면 낙폭이 컸다.
미국 위장병학회(AGA)가 지난달 케이캡과 같은 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열의 치료제 처방을 권고하지 않는 논평을 낸 것이 영향을 줬다. 한국투자증권은 케이캡의 시장 침투속도가 예상보다 더뎌질 것으로 보고 HK이노엔의 목표주가를 28.6% 하향 조정했다.
AGA는 논평에서 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 약물과 비교해 일부 소화기질환에서 P-CAB의 임상적 우월성을 부정하진 않았다. 그럼에도 학회는 P-CAB 처방을 권고하지 않은 이유로 △높은 가격 △낮은 환자 접근성 △장기 안전성 데이터 부족 3가지를 꼽았다.
현재 미국에서 PPI 약물은 일반의약품(OTC)으로 분류돼 환자들이 약국에서 별도 처방전 없이 구매할 수 있다. 이와 달리 P-CAB을 처방받으려면 의사의 진료가 필요해 번거로움이 크다. 또 PPI는 복제약(제네릭의약품)이 출시된 상태로 P-CAB과 비교해 가격도 저렴하다.
그럼에도 P-CAB '순항 중'
현재 미국에서 P-CAB 계열 약물('보퀘즈나')을 출시한 곳은 패썸파마슈티컬스가 유일하다. 패썸파마슈티컬스도 위장병학회의 논평에 지난 한 달간 주가가 절반가량 빠졌다. 그럼에도 시장점유율은 빠르게 늘리고 있다.
지난 3분기 보퀘즈나의 미국 내 처방량은 6만9000건으로 전분기와 비교해 2배 가량 증가했다.
패썸파마슈티컬스는 대형 처방약급여관리업체(PBM)와 계약을 맺는 방법으로 가격과 접근성을 개선했다. PBM이 관리하는 처방집에 의약품을 등록하면 보험혜택을 통해 환자들의 약값부담을 낮출 수 있다.
지난 3월부터 TV 광고 등 마케팅 캠페인을 추진하며 소비자와 접점도 늘리고 있다. 다만 보퀘즈나가 위식도 역류성 질환 치료제로 지난해 11월 처음 시장에 진출한 만큼 장기 안전성 데이터가 충분히 쌓이기까진 시간이 더 소요될 것으로 예상된다.
후발주자라서 좋은 점
HK이노엔은 이르면 내년 미국에서 허가를 받아 시장에 진출하면 패썸파마슈티컬스와 같이 PBM 계약을 통해 가격과 환자 접근성을 개선할 가능성이 크다. 보퀘즈나보다 더 낮은 가격을 책정할 수도 있다. 또한 케이캡이 시장에 출시될 때는 이미 보퀘즈나가 P-CAB 시장을 상당 부분 개척한 상태로 시장점유율 확보가 비교적 수월할 것이라는 분석도 나온다.
실제 2019년 케이캡은 국내에서 처음 P-CAB 시장을 연 이후 전체 시장크기를 키우며 후발주자들의 길을 터준 적이 있다. 지난해 국내 소화성궤양용제 시장에서 P-CAB 약물이 차지하는 비중은 5년 만에 17.2%를 기록했다.
2022년 국내에서 두 번째로 출시한 대웅제약의 P-CAB 계열 약물 '펙수클루'는 출시 2년 차인 올해 3분기 누적 연 매출액이 739억원을 달성했다. 케이캡도 전체 시장확대에 3분기 누적 처방실적이 1422억원으로 전년대비 24.6% 성장했다.
보퀘즈나의 특허만료 기간이 2032년까지로 넉넉히 남으면서 케이캡의 미국 내 시장지위도 복제약 출시 우려 없이 안정적으로 보호받을 것으로 기대된다.
HK이노엔 관계자는 "P-CAB은 일본시장에서 40% 이상, 한국시장에서 21% 이상의 점유율을 가지며 PPI를 대체해가고 있다"며 "일본과 한국에서도 초기에는 1차 치료제로 권고되지 않았지만 이후 높은 성장을 보인 이유는 우수한 약효와 안전성이 시간이 지나며 확인됐기 때문"이라고 했다.
이어 "미국에서도 P-CAB은 PPI 대비 우월한 임상데이터의 누적과 PBM 등재 확대를 통한 환자실질부담 비용감소, 이미 확보된 글로벌 임상과 안전성 데이터 활용을 통해 빠르게 시장을 대체해 갈 것"이라고 전망했다.
