SK바이오사이언스가 국내 유일 세포배양 독감백신 '스카이셀플루'의 올해 공급 물량을 첫 출하했다. 경북 안동의 백신공장 L하우스에서다.
SK바이오사이언스는 이 공장이 세계 최고 수준의 설비와 규모를 갖췄다고 자신한다. 실제로 2012년 완공한 L하우스는 대지면적 6만 3000m²에 최첨단 무균 생산시스템을 갖추고 있다. SK바이오사이언스는 L하우스를 독감은 물론 대상포진과 수두 등 다양한 백신의 해외 진출을 위한 전초기지로 삼는다는 구상이다.
◇ 철저한 무균환경으로 완벽한 백신 생산
지난 28일 경상북도 안동에 위치한 SK바이오사이언스의 L하우스를 직접 방문했다. 내부 탐방을 위해 수차례 무균 작업복을 입고 벗기를 반복해야 했다. 공정라인에 따라 먼지가 붙지 않는 특수 재질로 만들어진 작업복까지 두 벌을 겹쳐서 입어야 하기도 했다.
완벽한 백신을 위해 모든 직원들이 기꺼이 번거로움을 감수하며 철저한 무균 환경을 조성하고 있었다. 생산 과정에 사용되는 설비를 1회용 백으로 대체하는 싱글유즈시스템을 적용해 오염 가능성을 더욱 줄였고 세척 및 멸균과정도 최소화했다.
또 국제 특허출원한 '부유배양 자체 세포주 MDCK-SKY'는 백신 항체 생성에 사용하는 동물 세포를 공중에 떠있는 상태에서 배양해 공정을 단순화하고 효율성은 높였다. ▲세포배양은 물론 ▲세균배양 ▲유전자재조합 ▲단백접합백신 등 백신 생산을 위한 선진적 기반기술과 생산설비를 갖추고 있어 세포배양 독감백신을 비롯한 차세대 백신까지 모두 생산이 가능하다.
◇ 친환경 생산시스템으로 미국서 인증도
L하우스는 친환경 생산시스템도 갖추고 있다. 지난 2013년 미국 친환경 건축물 인증제도인 LEED(Leadership in Energy and Environmental Design)에서 제약 공장 중 최초로 골드 등급을 획득했다. LEED는 에너지, 수자원, 폐기물 저감 및 재활용, 설비의 유지보수, 실내외 환경 수준 등 6개 분야를 평가해 플래티넘, 골드, 실버, 일반 등 4단계로 평가한다.
L하우스는 우수 의약품 제조품질관리기준(GMP)을 준수하면서 에너지 및 수자원 절감, 환경친화‧웰빙 기술 등에서 16가지의 새로운 기술을 적용했다. 또 LED조명, 화장실 중수 재활용, 절수형 변기 등 친환경 생활시설을 도입해 기존 공장 대비 30%까지 에너지를 절약할 수 있다.
SK바이오사이언스는 지난해 7월 경상북도-안동시와 업무협약을 체결하고 약 1000억원을 투자해 L하우스를 증설 중이다. 증설을 마치고 내년까지 독감백신 원액 생산량을 현재의 약 2배 규모로 늘릴 계획이다.
◇ 국내 유일 세포배양 독감백신 '스카이셀플루' 출격
SK바이오사이언스는 최근 L하우스에서 독감백신 '스카이셀플루'의 올해 물량 출하를 시작했다. 올 연말부터 내년 초까지 전국 병의원에 약 500만도즈(1회 접종량=1도즈)를 공급할 예정이다. 스카이셀플루는 SK바이오사이언스가 2016년 개발한 4가 독감백신으로 기존 유정란배양 백신과 비교해 배양 과정에서 발생할 수 있는 바이러스 변이 가능성이 더 낮다. 미국 FDA와 CDC(질병관리본부)가 독감백신의 효과를 분석한 결과 세포배양 4가 독감백신이 유정란 4가 독감백신보다 예방 효과가 11%가량 더 높았다.
이를 바탕으로 지난해 2월에는 스카이셀플루의 세포배양 생산기술을 글로벌 백신기업인 사노피 파스퇴르에 수출하기도 했다. 특히 지난 4월에는 세포배양 독감백신으로는 세계 최초로 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득했다.
◇ 해외 진출 준비에도 한창
SK바이오사이언스는 이밖에 자체 개발한 다른 백신들의 해외 진출도 추진하고 있다. 먼저 세계에서 두 번째로 개발한 대상포진백신 '스카이조스터'의 국내 시장점유율을 확대하고 향후 해외시장 공략을 본격화할 계획이다.
지난해 출시한 국내 두 번째 수두백신인 '스카이바리셀라'는 국내외 19개 임상기관에서 만 12개월 이상부터 12세 미만 소아를 대상으로 유효성을 확인했다. SK바이오사이언스는 '스카이바리셀라'를 국내 시장 확대와 해외 진출을 동시에 이뤄나갈 예정이다.
아울러 사노피 파르퇴르와 공동 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신은 미국 FDA 임상시험계획을 승인받고 지난해 12월 임상1상에 들어간 상태다. 폐렴백신은 예방백신 중 가장 큰 시장 규모를 형성하고 있어 개발에 성공할 경우 SK바이오사이언스의 백신 글로벌화는 더욱 가속화될 전망이다.
이상균 SK바이오사이언스 안동공장장은 "국내 유일 세포배양 독감백신의 특장점을 내세워 시장에서의 경쟁우위를 높여갈 것"이라고 자신했다.
