체내 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍(CG MedTech)이 임플란트 '리조멧'의 중국 임상 평가를 완료하고 판매 준비에 나선다.
시즈메드텍은 마그네슘 기반 흡수성 정형외과 임플란트 리조멧의 중국 임상 평가를 완료하고, 국가약품감독관리국(NMPA) 허가 절차 준비에 착수한다고 12일 밝혔다. 시지메드텍은 대웅그룹의 관계사로, 대웅그룹 오너 일가가 2024년 2월 시지메드텍의 모회사인 시지바이오를 인수하며 지배관계가 성립됐다.
이번 임상 평가에는 베이징 지쉐이탄 병원을 중심으로 중국 내 8개 의료기관이 참여했다. 시지메드텍은 이번 결과를 통해 중국 의료 환경에서 리조멧의 안전성과 임상적 유효성에 대한 데이터를 확보했다고 설명했다.
리조멧은 체내에서 자연 분해되는 마그네슘 소재를 적용한 흡수성 임플란트다. 기존 금속 임플란트 대비 체내 잔존 부담을 줄이도록 설계된 것이 특징이다.
시지메드텍은 중국 사업 파트너인 부창제약과 함께 NMPA 허가 신청 준비 상황과 향후 사업 일정에 대해 논의했다. 이번 논의는 임상 완료 사실을 상호 확인하고, 중국 규제 기관의 허가 절차를 추진하기 위한 협의 차원에서 진행됐다.
양사는 2016년 리조멧 및 후속 제품에 대한 중국 판매 라이선스 계약을 체결해 협력 관계를 이어오고 있다. 해당 계약은 총 500만달러 규모로, 14년간 연 300만달러 이상의 제품을 중국에 공급하는 조건을 담고 있다. 이 가운데 300만달러는 이미 납입됐으며, 잔여 200만달러는 NMPA 허가 취득 완료 시 지급될 예정이다.
시지메드텍은 이번 임상 평가를 주도한 지쉐이탄 병원을 거점으로 중국 내 지역 네트워크를 확장해 나간다는 방침이다. 지쉐이탄 병원은 병상 수 5000개 이상을 보유한 상급종합병원으로, 외상·관절·스포츠의학 등 정형외과 전 분야를 선도하는 의료기관으로 평가받고 있다.
유현승 시지메드텍 대표이사는 "리조멧은 지쉐이탄 병원을 중심으로 한 중국 임상 평가를 통해 안전성과 임상적 유효성에 대한 근거를 확보한 제품"이라며 "이번 논의는 중국 임상 완료 이후 허가 절차를 원활히 추진하기 위한 단계로, 기존 파트너사인 부창제약과의 협력을 바탕으로 중국 시장 진출을 차분히 준비해 나가겠다"고 말했다.
