국내 경구용(먹는 제형) 항응고제 시장 1위인 한국다이이찌산쿄의 릭시아나(성분명 에독사반) 특허 만료가 6개월 앞으로 다가오면서 제네릭 전쟁이 예고되고 있다. 물질특허 만료 시점인 오는 11월 10일을 기점으로 수십 개 제네릭 제품이 한꺼번에 시장에 진입할 전망이다.
8일 업계에 따르면 현재 식품의약품안전처 허가를 획득한 에독사반 제네릭은 16개사 36개 품목이다. 여기에 허가 신청을 마쳤거나 출시를 준비 중인 품목까지 포함하면 약 40개사, 70여개 품목이 특허 만료 시점에 동시에 시장에 진입할 것으로 예상된다.
항응고제 시장서 릭시아나 점유율 58.1%
릭시아나는 다이이찌산쿄가 개발한 에독사반 성분의 경구용 항응고제다. 심방세동 환자의 뇌졸중 예방과 정맥혈전증 치료 등에 폭넓게 사용되며, 국내에서는 고령화와 심혈관질환 환자 증가 흐름에 힘입어 빠르게 시장 지배력을 확대해왔다.
실제 국내 NOAC(비타민K 비의존성 경구용 항응고제) 시장에서 릭시아나는 압도적인 점유율을 기록하고 있다. 지난해 기준 시장 점유율은 다이이찌산쿄의 릭시아나가 58.1%로 가장 높았고, 이어 BMS의 엘리퀴스 23.5%, 바이엘의 자렐토 14.3%, 베링거인겔하임의 프라닥사 4.2% 순으로 나타났다. 사실상 국내 항응고제 시장 절반 이상을 릭시아나가 차지하고 있는 셈이다.
업계에서는 이번 릭시아나 제네릭 경쟁이 국내 항응고제 시장 판도를 바꿀 '메가 이벤트'가 될 것으로 보고 있다. 특히 경쟁 품목인 자렐토의 경우 특허 만료 이후 제네릭 매출 비중이 약 70% 수준까지 성장했던 전례가 있는 만큼, 시장 규모가 더 큰 릭시아나는 제네릭 침투 속도가 더욱 빠를 수 있다는 분석이 나온다.
시장 점유율 58%…연매출 1200억원 '대형 품목'
시장성이 크다는 점 역시 제약사들이 대거 뛰어든 배경으로 꼽힌다. 국내 항응고제 시장은 고령화와 만성질환 증가로 꾸준한 성장세를 이어가고 있으며, 심방세동 환자 증가와 함께 장기 복용 수요도 확대되는 추세다. 또 항응고제는 환자들이 장기간 복용하는 대표적인 만성질환 치료제로, 한 번 처방이 자리 잡으면 장기간 안정적인 매출로 이어질 가능성이 높다.
릭시아나는 지난해 기준 국내 매출 규모가 약 1200억원에 달하는 대표 품목이다. 특히 항응고제 시장이 2024년 2300억원대에서 지난해 2100억원 대로 감소한 반면, 릭시아나는 항응고제 시장 점유율이 2024년 50.4%에서 지난해 58.1%로 확대되며 오히려 시장 지배력을 강화한 것으로 나타났다.
최근 제약업계가 연구개발(R&D) 투자 확대와 수익성 둔화로 안정적인 현금창출 품목 확보에 집중하고 있는 만큼, 릭시아나는 제네릭 업체 입장에서 매력적인 시장일 수밖에 없다. 일정 수준의 점유율만 확보하더라도 상당한 매출을 기대할 수 있기 때문이다.
업계에서는 특허 만료 직후 1~2년이 시장 재편의 핵심 시기가 될 것으로 보고 있다. 초기 점유율 확보 여부에 따라 향후 장기 매출 규모가 크게 달라질 수 있는 만큼, 다수 업체들은 허가 확보와 함께 영업·마케팅 조직 정비에도 속도를 내고 있는 것으로 알려졌다.
우판권 없어 제네릭 동시 출격…경쟁 불가피
릭시아나는 '우선판매품목허가(우판권)'를 받은 기업이 없어 제네릭간 동시 경쟁이 불가피한 상황이다. 우판권은 제네릭(후발 의약품) 제조사가 최초 특허 회피 등 심판 청구 등을 통해 오리지널 의약품의 특허를 깨고 가장 먼저 시장에 진입했을 때 식약처로부터 9개월간 다른 제네릭 보다 먼저 독점 판매할 수 있는 권한이 주어지는 제도다.
통상적으로 우판권을 확보한 업체는 일정 기간 경쟁 제품 출시를 제한할 수 있어 초기 시장 선점에 유리하다. 그러나 릭시아나는 우판권 요건을 충족한 업체가 없는 것으로 알려지면서 특정 업체 중심의 독점 구조 대신, 특허 만료와 동시에 다수 제네릭이 한꺼번에 출시돼 치열한 경쟁 구도가 형성될 것으로 보인다.
한 업계 관계자는 "릭시아나는 국내 항응고제 시장 내 대표적인 대형 품목으로, 특허 만료 이후 제네릭 시장 경쟁이 치열하게 전개될 것으로 예상된다"며 "우판권 없이 다수 업체가 동시에 진입할 가능성이 높아 사실상 전면전 양상이 될 것"이라고 말했다.
