국내 제약바이오 기업들이 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러로 글로벌 시장에서 격전을 벌일 예정이다. 셀트리온, 삼성바이오에피스, 동아에스티가 모두 '스텔라라' 바이오시밀러의 임상 3상에 진입하면서다. 오리지널 의약품인 스텔라라의 특허만료 전까지 개발을 모두 마치고 글로벌 시장에 동시 출격이 예상된다.
자가면역질환 치료제 '스텔라라'는 글로벌 제약기업 얀센이 개발한 바이오의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제로 쓰이고 있다. 지난해 연매출만 77억700만 달러(한화 약 9조원)에 달한다. 대부분 매출 비중은 미국과 유럽 시장이 차지하고 있다.
현재 국내에서 스텔라라 바이오시밀러 개발에 돌입한 제약바이오 기업은 동아에스티, 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 3곳이다. 이 중 가장 먼저 임상3상에 돌입한 곳은 셀트리온이다. 셀트리온은 지난 5월 '스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상을 위한 환자 총 509명 모집 완료했다. 오는 2022년 하반기 종료가 목표다.
동아에스티는 일본의 메이지사와 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'를 공동개발하고 있다. 두 회사는 지난 1분기 미국을 시작으로 2분기부터 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 유럽 9개국에서 DMB-3115의 글로벌 임상 3상을 차례로 개시했다. 지난 19일 총 605명의 환자 등록을 마쳤으며 2022년 하반기에 종료할 예정이다.
삼성바이오에피스는 지난 7월부터 폴란드, 체코 등에서 글로벌 3상 환자를 모집 중이다. 삼성바이오에피스는 아직 임상 3상 환자 모집 단계여서 셀트리온과 동아에스티보다 다소 늦은 오는 2023년 3월까지 글로벌 3상을 완료한다는 계획이다.
스텔라라의 물질특허는 미국에서 2023년 9월, 유럽에서 2024년 7월 만료된다. 복제의약품인 바이오시밀러는 오리지널 의약품의 물질특허 만료 이후에 출시가 가능하다. 개발 진척 상황은 조금씩 차이가 있지만 3사 모두 스텔라라의 물질특허 만료에 맞춰 바이오시밀러를 출시할 수 있는 시간적 여유가 있다.
이들 국내 제약바이오 3사는 모두 글로벌 임상3상에 집중하고 있다. 이유는 시장성 때문이다. 국내 스텔라라의 매출은 지난해 기준 268억원 수준이었다. 지난해 스텔라라의 글로벌 총 매출 9조원에서 차지하는 비중은 0.3%에 불과하다.
특히 바이오시밀러는 유럽이나 미국에 비해 국내에서는 크게 힘을 받지 못하고 있다. 셀트리온의 지난해 바이오시밀러 매출을 살펴보면 총 1조6444억원 가운데 국내 매출은 434억원에 불과했다. 국내 매출 비중이 2.6%에 불과했다.
결국 스텔라라 의약품 매출이나 바이오시밀러 시장 규모를 봤을 때 글로벌 시장에서 승부를 봐야 하는 셈이다. 다만 다수 글로벌 제약바이오 기업들도 스텔라라 바이오시밀러를 개발 중이어서 국내 제약바이오 기업들의 힘겨운 싸움이 예상된다.
미국 암젠의 'ABP 654', 독일 포미콘(Formycon AG)의 'FYB-202', 중국 바이오테라솔루션(Bio-Thera)의 'BAT2206'도 현재 임상 3상을 진행하고 있다. 이밖에 호주 뉴클론의 '뉴라라(Neulara)'도 임상 3상을 준비하고 있다.
이에 동아에스티는 글로벌 기술수출 계약에 나서며 선제적으로 글로벌 시장 확보에 나섰다. 동아에스티는 지난 7월 인도 제약기업 인타스에 한국, 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서 허가와 판매에 대한 독점 권리를 이전했다. 총 계약규모만 1억500만 달러(한화 1248억원)에 달한다. 동아에스티는 인타스로부터 반환의무가 없는 계약금 1000만 달러(119억원)와 향후 단계별 마일스톤 9500만 달러(1130억원)를 받게 됐다. 제품 판매이익에 따른 세부 로열티는 계약상 공개되지 않았다.
제약바이오 업계는 치열한 경쟁이 예상되는 스텔라라 바이오시밀러 시장에서 국내 3사의 경쟁력이 충분할 것으로 내다보고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 국산 바이오시밀러를 해외 진출에 성공시킨 경험이 있고 동아에스티 역시 기술수출로 판로를 마련해뒀기 때문이다.
업계 관계자는 "삼성바이오에피스와 셀트리온은 유럽과 미국에 바이오시밀러를 출시한 다수 경험이 있어 스텔라라 바이오시밀러 판매도 수월할 것"이라며 "바이오시밀러 후발주자인 동아에스티는 개발단계에서 기술수출로 판매활로를 개척하면서 3사의 선의의 경쟁이 기대된다"고 말했다.
