국산 보툴리눔 톡신 선두주자에서 2인자로 밀려난 메디톡스가 계열사를 통해 신규 보툴리눔 톡신 제제의 허가절차에 돌입하면서 다시 왕좌를 탈환할 수 있을지 관심이 모아진다.
메디톡스 계열사 메디톡스코리아는 31일 식품의약품안전처에 미간주름 개선을 적응증으로 신규 톡신 제제 ‘뉴럭스(NEWLUX, MBA-P01)’의 품목허가를 신청했다.
회사에 따르면 '뉴럭스'는 개선된 최신 공정을 적용해 불순물에 의한 오염 가능성을 낮춘 것이 특징이다. 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만 사용했으며 화학물질 처리 과정을 원천 배제해 독소 단백질의 변성을 최소화함으로써 제품의 안정성을 높였다는 설명이다.
메디톡스는 호주에서 지난 2020년 9월 '뉴럭스'의 임상 2상을 마쳤고 지난 4월 임상 3상을 통해 유효성과 안전성을 입증했다. 차세대 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'로 글로벌 시장을 공략하려는 전략이다.
메디톡스는 주력 제품인 메디톡신(수출명 뉴로녹스)과 액상형 제품 이노톡스, 비독소 단백질 제거를 통해 내성 발현율을 감소시킨 코어톡스 등 보툴리눔 톡신 3종을 개발하면서 2016년까지 국내 시장 1위를 지켜왔다. 그러나 경쟁 보툴리눔 톡신 기업들과의 균주 출처 분쟁, 무허가 원액 및 서류 조작 등 혐의를 받으면서 휴젤의 보툴렉스에 왕좌를 내줬다. 휴젤의 '보툴렉스'는 지난해 매출 1246억원, 메디톡스는 보툴리눔 톡신과 필러 제품을 포함한 매출이 1183억원, 대웅제약의 나보타는 지난해 796억원의 매출을 기록했다.
메디톡스의 3종 보툴리눔 톡신 제품은 현재 정상적으로 판매가 이뤄지고 있긴 하지만 식품의약품안전처와 품목허가 취소를 두고 소송을 진행하고 있다. '뉴럭스'가 품목허가를 획득할 경우 3종 제품의 품목허가가 최종 취소되더라도 대체할 대안을 마련하게 되는 셈이다.[관련 기사: 혼돈의 보툴리눔 톡신 시장, 차세대 개발이 돌파구?]
아울러 회사는 액상형 톡신 제제 'MT10109L'의 미국 등 선진 시장 진출을 준비 중이다. 현재 'MT10109L'의 미국 임상 3상을 마치고 결과를 분석 중이며, 내년 상반기 중 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름, 외안각주름에 대해 생물의약품 허가신청(BLA)을 진행할 예정이다. 오는 2024년 미국 출시가 목표다. 국내 시장에서 밀려난 메디톡스가 차세대 제품 개발을 통해 해외 시장으로 눈을 돌리면서 국산 보툴리눔 톡신의 선두주자 자리를 되찾을 수 있을지 관심이 모아지고 있다.
주희석 메디톡스코리아 대표는 "차세대 톡신 제제 '뉴럭스'의 성공적인 시장 진입을 위해 모든 역량을 집중해 글로벌 톡신 시장을 석권하는 게임 체인저로 성장시킬 것"이라며 "해외 국가별 허가 획득과 추가 적응증 확보를 위한 임상시험도 신속히 진행하겠다"고 말했다.
