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SK바사 공급 '노바백스' 코로나 백신, 청소년 접종 승인

  • 2022.08.12(금) 17:25

뉴백소비드, 만 12~17세 대상 청소년 접종 식약처 승인
청소년 1799명 대상 글로벌 임상…안전성∙면역원성 확인

/그래픽=비즈니스워치

국내 청소년도 합성항원 방식의 코로나19 백신을 접종할 수 있게 됐다. 국내 보건 당국이 미국 노바백스의 코로나19 백신의 접종 연령을 만 12~17세까지 확대하면서다.

식품의약품안전처는 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스가 생산∙공급 중인 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지(이하 뉴백소비드)'의 투여 연령을 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 변경 허가했다고 12일 밝혔다. 12~17세의 용법·용량은 '0.5㎖씩 3주 간격으로 2회 접종'으로, 기존 18세 이상의 용법·용량과 같다.

노바백스에 따르면 지난해 미국 내 73개 의료 기관에서 만 12~17세 청소년 1799명을 대상으로 시행한 임상3상 결과, 뉴백소비드의 안전성∙면역원성을 확인했다. 청소년 코로나19 예방 효과는 약 79.5%로 성인을 대상으로 한 예방 효과와 유사했다. 오미크론을 포함한 변이 바이러스에 대한 항체가 역시 성인의 약 2~3배로 높게 나타났다. 접종 관련 중증 부작용은 한 건도 보고되지 않았다.

뉴백소비드는 현재 유럽의약품청(EMA), 세계보건기구(WHO), 한국, 호주 등 전 세계 41개국에서 성인용 백신으로 승인받았다. 유럽과 인도에선 청소년 접종에 활용되고 있다. 또 최근 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용 승인(EUA)을 획득, 미국 내 만 18세 미만 청소년에게 접종할 수 있도록 하는 승인 절차를 밟을 계획이다.

최근 코로나19 청소년 신규 확진자가 빠르게 증가하는 만큼 이번 청소년 접종 승인이 팬데믹 대응에 핵심 역할을 할 것이란 전망이 나온다. 지난 10일 기준 국내 코로나19 발생 이후 지난달 30일까지 재감염(2회 이상)된 사람은 누적 14만 2732명이다. 이중 40.7%가 17세 이하 소아청소년이다. 최근 대한소아청소년과학회와 대한소아감염학회 역시 신규 확진자 5명 중 1명이 소아∙청소년인 점을 강조, 소아∙청소년의 안전 보장을 위한 의료 대응 체계 점검이 필요하다는 입장문을 발표한 바 있다.

뉴백소비드는 최초의 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 합성항원 방식은 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내로 주입해 항체를 생성, 면역반응을 일으킨다. 독감(인플루엔자), B형 간염, 자궁경부암 등 기존 백신에서 장기간 활용해온 플랫폼으로, 안전성과 유효성을 입증받았다. 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 유통이 편리하다는 장점도 있다. SK바이오사이언스가 노바백스와 기술이전 계약을 통해 한국∙태국∙베트남 등에 대한 생산 및 공급권을 확보했다.

식약처 측은 "12~17세를 대상으로 한 임상시험 자료 등을 검토한 결과 투여 연령을 확대하는 것이 타당하다고 판단했다"면서 "국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "뉴백소비드의 청소년 접종 연령 확대와 최근 부스터샷 품목허가 사전검토 신청 등을 통해 국내 코로나19 대응에 만전을 기하고 있다"며 "자체 개발 백신 스카이코비원뿐만 아니라 새롭게 개발 중인 범용 및 콤보 백신 등으로 인류의 건강을 수호하는 데 최선을 다할 것"이라고 말했다.

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