SK바이오사이언스가 노바백스의 XXB 계열 변이 대응 코로나19 백신의 식품의약품안전처 긴급사용승인 신청을 완료했다고 20일 밝혔다. 긴급사용승인을 받을 시 SK바이오사이언스는 2023-2024 동절기 코로나19 접종 시즌부터 노바백스 백신을 국내에 독점 공급한다는 계획이다.
긴급사용승인은 코로나19와 같은 대규모 공중보건 위기에 대응하기 위해 식약처장이 국내에 아직 미허가된 의약품을 선제적으로 제조, 수입해 공급하는 제도다. 노바백스는 이달 합성항원 백신 중 처음으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 12세 이상에 대한 백신 긴급사용승인을 획득한 바 있다.
합성항원 백신은 인플루엔자(독감), B형 간염 등의 질환 예방에 장기간 사용하면서 안정성과 유효성을 입증받았다. mRNA(메신저 리보핵산) 계열 백신과 달리 2~8도의 냉장조건에서 보관 가능해 기존 백신망을 통해 유통 가능하고, 접종 단계에서 해동 등의 과정이 불필요해 사용이 편리한 장점이 있다.
현재 2023-2024 동절기 접종 시즌에 공급 예정인 코로나19 백신은 mRNA(메신저 리보핵산) 계열밖에 없어 노바백스 백신이 승인을 받을 시 국민들의 접종 선택권이 넓어질 것으로 기대된다.
노바백스의 XXB 1.5 대응 백신은 비임상 시험에서 XBB 1.5, XBB 1.16, XBB 2.3에 대한 면역 반응을 확인한 바 있다. 또 새롭게 출현한 하위 변종인 BA.2.86, EG.5.1, FL.1.5.1, XBB.1.16.6에 대한 중화 항체 반응과 EG.5.1, XBB1.16.6 변이 바이러스 면역에 관여하는 CD4+ T세포 반응 유도를 나타냈다.
SK바이오사이언스는 지난 8월 노바백스와 체결한 라이선스 기간 연장 계약을 통해 노바백스 XXB 계열 백신의 공급과 상업화 생산 권리를 국내의 경우 독점, 태국·베트남에선 비독점으로 보유하고 있다. SK바이오사이언스는 같은 달 지분 인수를 통해 노바백스의 3대 주주로 자리매김하며 연구개발(R&D)부터 생산, 판매까지 전 영역에서 양사 간 다양한 협력 방안을 모색하고 있다.
SK바이오사이언스 안재용 사장은 "코로나19가 여전히 일상을 위협하는 상황에서 우리 국민의 백신 선택권을 넓히는 데 기여할 수 있게 돼 기쁘다"며 "현재 자체적으로 개발 중인 범용 코로나 백신 연구에도 박차를 가해 대한민국의 백신주권을 확보하고 나아가 우리 국민들의 안전한 일상을 지켜낼 수 있도록 노력할 것"이라고 했다.
