메디톡스가 국내 보톡스 시장에서 퇴출 위기에 처했다. 주력제품인 '메디톡신'이 무허가 원액으로 제품을 생산한 혐의로 제조 및 판매 중지 처분에 이어 품목허가 취소 절차를 밟고 있어서다.
'메디톡신'의 품목허가가 취소되면 국내에선 사실상 퇴출 수준의 심각한 타격이 예상된다. '메디톡신'의 경우 수출 비중이 더 높긴 하지만 해외시장에서도 신뢰도 추락이 불가피할 전망이다.
◇ 메디톡스 '메디톡신' 국내서 퇴출 수순
식품의약품안전처는 지난 17일 '메디톡신'의 제조 및 판매 중지 처분을 내리고 품목허가 취소 절차에 착수한다고 밝혔다. 앞서 메디톡스는 무허가 원액으로 '메디톡신' 제품을 생산하고 원액 및 역가 정보를 조작해 국가출하 승인을 취득, 제조·판매한 혐의로 기소된 바 있다.
메디톡스는 즉각 해명에 나섰다. 관련 제품은 2012년 12월부터 2015년 6월까지 생산했으며, 지금은 모두 소진해 존재하지 않는다고 설명했다. 지난 2016년과 2018년 식약처의 유통 제품 수거검사에서 적합 판정을 받았고, 지난해 수차례 특별 약사감시 및 유통제품 무작위 수거검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성엔 어떤 문제도 없었다고 반박했다. 메디톡스는 지난 19일 대전지방법원에 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기한 상태다.
하지만 무허가 원액으로 제품을 생산한 혐의 외에도 원액정보 및 역가시험 결과를 조작해 수십여회 국가출하 승인을 받은 혐의를 함께 받고 있어 품목허가 취소가 철회될 가능성은 크지 않을 것으로 업계는 보고 있다.
메디톡스는 '메디톡신'의 허가 취소에 따른 매출 공백을 대비해 차세대 액상형 보툴리눔 톡신 제제인 '이노톡스'와 '코어톡스' 판매에 집중하겠다는 계획도 밝혔다. 그러나 이노톡스도 제조업무정지 3개월 행정처분이 예고된 상태여서 한동안 이노톡스를 통한 매출 확보도 쉽지는 않을 전망이다.
◇ 메디톡스 매출 치명타…수출도 악영향
만약 '메디톡신'의 허가 취소가 최종 확정되면 메디톡스의 매출은 심각한 타격을 받을 수밖에 없다. 지난해 메디톡스의 전체 매출은 2060억원 수준인데 이중 주력품목인 메디톡신과 필러 품목이 1917억원에 달해 무려 93%를 차지했다.
수출이 1206억원, 내수가 711억원 수준이어서 그나마 다행이지만 국내에서 품목허가가 취소되면 신뢰도 추락과 함께 해외 수출에도 악재로 작용할 수밖에 없을 것으로 보인다.
국내 보툴리눔 톡신의 시장 구도도 재편될 전망이다. 현재 시장점유율은 휴젤의 '보툴렉스'가 40%를 웃돌면서 1위를 달리고 있고, '메디톡신'은 30%대로 2위권이다. 따라서 '메디톡신'의 허가가 취소되면 '보툴렉스'로의 쏠림현상이 훨씬 심해질 것으로 예상된다. 대웅제약도 '나보타'를 앞세워 경쟁에 뛰어들긴 했지만 아직까진 수출에 집중하고 있는 데다 '보툴렉스'나 '메디톡신'과 비교해 단가도 높아 상대적으로 반사이익은 크지 않을 전망이다.
메디톡스와 대웅제약의 소송전에서 변수로 작용할 수도 있다. 이번 행정처분과 직접적인 연관성은 없지만 메디톡스가 내세운 주장의 신뢰도에 흠집을 내는 사안이 될 수도 있기 때문이다. 메디톡스는 대웅제약이 자사의 보툴리눔 톡신 균주를 도용했다면서 국내는 물론 미국에서도 소송을 제기한 상태다. 메디톡스가 대웅제약을 상대로 제기한 미국 국제무역위원회(ITC) 소송의 예비판정은 오는 6월 5일 나올 예정이다.
