미국 대통령 선거에서 조 바이든 후보가 승리하면서 바이오의약품 복제약인 바이오시밀러의 시장 규모가 급속히 확대될 것으로 기대되고 있다. 바이든 당선인은 오바마 케어의 확대를 내세웠다. 오바마 케어는 저렴한 복제의약품 처방을 장려하는 내용을 담고 있다.
미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 국산 의약품은 지난 2003년 LG화학의 항생제 ‘팩티브’를 시작으로 17년간 총 23개 품목이다. 이 중 제네릭 6개, 바이오시밀러가 8개로 복제약이 절반을 차지하고 있다.
미국 시장에서 가장 기대가 모아지는 건 단연 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 미국에서 발 빠르게 바이오시밀러를 출시하면서 매출이 지속적으로 증가하는 등 선방하고 있다.
미국에서 허가받은 국산 바이오시밀러는 ▲ 항암제 리툭산 바이오시밀러 ‘트룩시마(셀트리온)’ ▲ 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 ‘온트루잔트(삼성바이오에피스)’와 ‘허쥬마(셀트리온)’ ▲ 자가면역질환 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 ‘렌플렉시스(삼성바이오에피스)’와 ‘인플렉트라(셀트리온)’ ▲ 류마티스 관절염 치료제 엔브렐의 바이오시밀러 ‘에티코보(삼성바이오에피스)’ ▲ 휴미라 바이오시밀러 ’하드리마(삼성바이오에피스)‘ 등이 있다.
타 제품들은 허가와 동시에 출시가 이뤄졌지만 삼성바이오에피스의 하드리마와 에티코보의 경우 오리지널 의약품 특허기간이 남아있어 아직 미국에서 출시가 되지 않은 상태다. 하드리마는 휴미라의 특허가 만료되는 2023년 이후, 에티코보는 엔브렐의 특허가 만료되는 2029년에나 출시가 가능하다. 이렇게 미리 허가를 받아두면 특허만료와 동시에 출시할 수 있어 시장을 선점할 수 있다.
여기에 미국 시장에 출격 대기 중인 품목들도 있다. 아바스틴의 국산 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스의 ‘에이빈시오’는 지난해 11월 '에이빈시오'에 대한 품목허가 신청에 돌입, 현재 심사가 진행 중이다. 셀트리온의 ‘CT-P16’는 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.
미국의 바이오시밀러 시장은 매년 성장하고 있다. 미국은 세계 바이오의약품 시장의 약 60%를 차지하고 있지만 바이오시밀러 비중은 아직 턱없이 낮은 수준이다. 미국 바이오의약품 시장에서 바이오시밀러의 비중은 2018년 3%대에 불과했다.
유럽은 2006년부터 바이오시밀러 허가에 문을 활짝 열었지만 미국은 2017년이 돼서야 본격적으로 바이오시밀러를 허가하기 시작했다. 미국의 바이오시밀러 시장은 아직 걸음마 단계인 만큼 국내 제약바이오 기업들에게도 많은 기회가 열려있다는 분석이다.
특히 오바마 케어가 확대되면 바이오시밀러 시장 규모는 급속히 증가할 것으로 전망된다. 실제로 미국의 오리지널 대비 제네릭 처방률은 지난 2008년 72%에서 오바마 케어를 거치면서 지난 2017년 90%까지 증가했다.
미국의 복제의약품 시장 확대에 대한 기대감이 커지면서 국내 바이오시밀러 양대산맥인 삼성바이오에피스와 셀트리온도 연구개발에 속도를 낼 전망이다. 삼성바이오에피스는 최근 글로벌 임상3상을 마친 황반변성 치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러 'SB11'에 대한 미국 허가신청을 진행할 예정이다. 또 안과질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러 'SB15'에 대한 글로벌 임상3상에도 착수했다.
셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 '졸레어'의 바이오시밀러인 'CT-P39'에 대한 글로벌 임상3상에 돌입할 예정이다. 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 ‘CT-P43’에 대한 임상 1상도 진행 중이다.
업계 관계자는 “미국은 아직 오리지널 바이오의약품 시장 비중이 훨씬 더 크고 바이오시밀러 시장은 이제 막 열린 수준”이라며 “바이오시밀러 선두주자인 삼성바이오와 셀트리온 주도로 미국 시장에서 국산 바이오시밀러의 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대한다”고 말했다.
