미국 모더나(Moderna)에서 개발한 코로나19 백신의 국내 위탁생산(CMO) 여부에 관심이 모아지고 있다. 보건당국이 해외 백신 개발 제약기업들과 공급계약을 체결하긴 했지만 도입 일정이 지연되는 등 수급이 불안정해서다. 국내에서 위탁생산을 진행하게 되면 완제품을 수입하는 것보다 원활하게 공급 및 유통이 가능해진다.
국내 보건당국이 공급계약을 맺은 백신은 ▲ 코백스 1000만 명분 ▲ 아스트라제네카 1000만 명분 ▲ 화이자 3300만 명분 ▲ 얀센 600만 명분 ▲ 모더나 2000만 명분 ▲ 노바백스 2000만 명분 등으로 총 9900만 명분이다. 이 중 현재 접종이 진행 중인 제품은 아스트라제네카와 화이자 백신 2개 품목뿐이다. 아스트라제네카 백신은 SK바이오사이언스가 위탁생산을 하고 있다. 반면 화이자 백신은 위탁생산이 아닌 완제품을 수입하는 방식이다.
아스트라제네카 외에 SK바이오사이언스와 위탁생산 계약을 맺은 제품은 노바백스 백신도 있다. SK바이오사이언스는 노바백스와 지난 2월 코로나 백신 국내 독점 생산 및 공급을 위해 기술이전 계약을 체결했다. 노바백스 백신은 허가 전 안전성 및 유효성에 대한 사전검토를 진행 중이다. 노바백스 백신은 국내에서 위탁생산되는 만큼 허가와 동시에 불안정한 코로나 백신 수급의 구원투수로 떠오르고 있다. 정부는 오는 6월부터 생산 가동을 예상하고 있다.
국내 코로나 백신 수급이 불안해진 것은 얀센 백신과 모더나 백신의 공급일정이 지연되면서다. 얀센 백신은 식품의약품안전처로부터 지난 4월 7일에 품목허가를 획득했다. 그러나 한 달이 지나도록 얀센 백신은 국내에 도입되지 않고 있다.
얀센은 국내 위탁생산이 아닌 완제품 수입 방식으로 공급된다. 얀센 백신을 생산하는 미국의 이머전트 바이오솔루션스 공장에서 아스트라제네카 백신과 혼합되는 사고가 발생하면서 차질이 빚어졌다. 얀센 백신 1500만회분이 폐기됐고 생산도 중단된 상태여서 언제 국내에 공급될 수 있을 지 현재로서는 기약이 없다.
화이자 백신과 함께 높은 안전성으로 기대를 모으고 있는 모더나 백신은 국내에서 허가심사가 진행 중이다. 당초 올 2분기에 들어올 예정이었지만 모더나 측이 미국에 1억회분을 우선 공급하기로 하면서 전 세계 공급은 1분기씩 연기될 것으로 보인다. 우리나라보다 먼저 공급계약을 맺은 유럽연합과 영국, 일본, 캐나다 등을 고려하면 국내 공급은 더 늦어질 수 있다.
국내에서는 모더나 백신의 공급을 앞당기기 위해 국내 기업과의 위탁생산 계약에 기대를 걸고 있다. 모더나는 최근 자사 홈페이지에 한국법인을 설립하고 총괄 매니저인 ‘GM(General Manager)’과 약물의 이상 반응 등을 살피는 약물 감시 책임자 ‘PV(Pharmacovigilance)’ 채용공고를 냈다. 그동안 모더나는 스위스, 프랑스 등 국가에 자회사를 설립하고 해당 국가의 로컬기업과 위탁생산 계약을 맺었다. 국내에 자회사를 설립하는 배경이 국내 제약바이오기업과 위탁생산 계약을 체결하기 위한 밑작업이라는 해석도 나온다.
위탁생산 후보대상으로는 mRNA 백신 생산시설을 갖추고 있는 녹십자, 한미약품, 에스티팜 등이 꼽힌다. GC녹십자는 지난 2월 모더나의 국내 허가 및 유통 대상자로 선정돼 위탁생산 계약 후보자로 떠올랐다. 한미약품은 최근 글로벌 제약사와 코로나 백신 위탁생산을 협의 중인 것으로 알려졌다. 그 제약사가 모더나가 아니냐는 추측이다. 에스티팜은 최근 스위스의 제네반트 사이언스와 mRNA 백신 개발 및 상업화에 필수적인 LNP 약물 전달체 기술 도입에 관한 비독점적 라이선스 계약을 체결하면서 위탁생산 가능성이 제기됐다.
반면, 모더나가 자회사를 통해 직접 생산에 나설 가능성도 있다. 위탁생산을 위해서는 mRNA 백신 생산에 대한 기술이전을 해야 하는데 여기에는 모더나의 핵심기술이 포함돼 있기 때문이다.
한 제약기업 관계자는 "mRNA 백신 핵심기술을 이전해야 하는 문제때문에 위탁생산이 아닌 우회적인 방안을 고려할 가능성도 있다"며 "만약 위탁생산을 하게 돼도 국내 제약바이오 기업의 생산시설을 mRNA 공정에 맞춰 변경하려면 꽤 많은 시간이 걸릴 것"이라고 말했다.
한편, 국내 코로나 백신 수급에 대한 불안감이 확산하면서 러시아 백신으로 틈새시장을 노리는 기업들도 있다. 휴온스는 러시아의 스푸트니크V 백신 도입을 위해 식약처에 허가신청 전 사전검토를 신청했다. 휴온스는 스푸트니크V 위탁생산을 위한 컨소시엄을 구성하고 지난달 러시아 국부펀드(RDIF)와 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 쎌마테라퓨틱스는 러시아의 코비박 백신을 위탁생산하기 위해 개발사인 추마코프연방 과학연구소와 업무협약을 체결했다.
