SK바이오사이언스가 국산 코로나19 백신 개발에 속도를 내고 있다. 올 상반기 국내 신속 허가를 획득하고 상용화하는 것이 목표다.
SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상3상 대상자 모집을 완료했다고 18일 밝혔다. 임상3상은 안전성과 유효성을 검증하는 백신 개발의 최종 단계다.
임상3상은 만 18세 이상 성인 총 4037명을 대상으로 한다. 국내에서 570명, 유럽, 동남아, 오세아니아 등 해외 5개국에서 현지인 3467명이 모집됐다. 국내 임상은 고려대 구로병원 등 총 16개 기관에서, 해외 임상은 비영리 국제기구 국제백신연구소(IVI)에서 진행 중이다.
SK바이오사이언스는 지난해 8월 국내에서 첫 임상3상 투여 개시 이후 국내 대상자 투약을 2차까지 마친 상태다. 현재 국내 대상자의 임상 검체는 질병관리청 국립보건연구원과 IVI를 통해 효능을 평가하는 단계다. 효능 평가는 바이러스를 무력화하는 중화항체를 측정한다. 국립보건연구원과 IVI는 해외 임상 검체도 순차적으로 수령해 분석을 진행하고 있다.
SK바이오사이언스는 대상자 모집을 완료한 만큼 빠르게 투약을 시작해 유효성과 안전성 데이터를 확보할 계획이다. 또 확보한 데이터를 바탕으로 올해 상반기 중으로 GBP510의 국내 신속 허가와 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증, 해외 국가별 긴급사용허가 획득에 나설 계획이다.
GBP510은 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(IPD)가 공동 개발한 '합성항원' 방식의 코로나19 백신이다. 합성항원 방식은 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내로 주입해 항체를 생성, 면역반응을 일으킨다. 앞서 SK바이오사이언스는 임상1·2상 중간분석 결과, GBP510의 유효성과 안전성을 확인한 바 있다. 지난해 8월 임상3상을 본격적으로 시작했다. ▷관련기사: SK바사, 코로나 백신 임상3상 '본격화'…투약 개시 (8월30일)
SK바이오사이언스는 변이 바이러스에 대응하기 위한 추가접종(부스터샷) 임상도 함께 진행한다. 소아와 청소년을 대상으로 한 임상시험도 준비 중이다. 또 전염병대비혁신연합(CEPI)와 협력해 코로나19, 중증급성호흡기증후군(SARS) 바이러스 등을 예방하는 '범용' 백신도 개발 중이다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 "코로나19 팬데믹이 장기화되는 국면에 백신은 개인뿐 아니라 사회 전체를 지킬 수 있는 가장 확실한 방법"이라며 "GBP510 개발을 성공적으로 완료해 전 인류가 기나긴 팬데믹의 터널에서 벗어나는 데 기여할 것"이라고 말했다.
