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GC녹십자, '알리글로' 미국 품목허가 연기

  • 2022.02.28(월) 14:09

FDA서 최종보완요구 공문 수령
"현장실사 후 심사 재개 예정"

/그래픽=비즈니스워치

GC녹십자가 자체 개발한 1차성 면역결핍질환 치료제 '알리글로(ALYGLO, 국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)'의 미국 품목허가가 연기됐다.

GC녹십자는 28일 공시를 통해 미국식품의약국(FDA)으로부터 자사의 면역글로불린 제제인 '알리글로'의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 '최종보완요구서(CRL, Complete Response Letter)'를 수령했다고 밝혔다. CRL은 FDA가 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다.

FDA의 CRL에는 녹십자의 오창 혈액제제 생산시설에 대한 '현장실사(Pre-License Inspection)'가 필요하다는 내용이 담겼다. 앞서 녹십자는 지난해 4분기에 코로나19 상황으로 인해 '비대면 평가(Remote Interactive Evaluations)'를 진행한 바 있다.

회사에 따르면 '알리글로'는 지난 2020년 완료한 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시켰고, 단지 목표 검토기간 내에 FDA의 현장실사가 이뤄지지 못한 것이 품목허가가 연기된 이유라는 설명이다.

'알리글로'는 사람의 혈장에서 특정 단백질을 분리, 정제해 만든 면역글로불린 제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증 등 면역결핍질환 치료에 사용된다. 특히 미국의 면역글로불린 시장은 약 81억 달러(약 10조원)로 규모가 매우 큰 데다 수요도 지속적으로 증가하고 있다. 혈액제제는 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 반면, 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다. 

GC녹십자 관계자는 "현장 실사가 조속히 이루어질 수 있도록 FDA와 긴밀하게 소통해 나갈 것"이라고 말했다.

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