LG화학이 통풍치료 신약 '티굴릭소스타트(과제명: LC350189)'의 유럽 임상3상을 철회했다. 다행히 티굴릭소스타트의 임상을 전면 중단하는 것은 아니다. LG화학은 유럽 임상승인기관으로부터 임상 수정 요청을 받아 '티굴릭소스타트' 임상 디자인을 전면 수정해 재신청한다는 계획이다.
LG화학은 10일 공시를 통해 통풍 치료 신약 물질 '티굴릭소스타트(Tigulixostat)'의 유럽 3상 임상시험 계획을 철회한다고 발표했다.
LG화학은 지난해 9월 스페인의 임상시험 승인기관인 'AEMPS(Agency of Medicines and Medical Devices)'에 고요산혈증 통풍 환자 350여명을 대상으로 티굴릭소스타트의 혈중 요산 강하 유효성 및 안전성을 평가하는 내용의 임상3상 'EURELIA 1 Study' 계획을 신청했다. 하지만 LG화학은 최근 AEMPS로부터 임상시험 계획(디자인) 수정 의견을 수령했고 철회 결정을 내렸다.
LG화학은 'EURELIA 1 Study'의 임상 디자인을 미국 FDA와 협의한 내용 및 유럽 의약품청(EMA) 가이드라인에 근거해 설계한 바 있다. LG화학은 동일한 임상3상 시험을 FDA와 EMA에 신청했고 FDA에서는 지난 9월 임상계획을 승인받았다.
티굴릭소스타트는 통풍의 주요 원인인 요산(XO)의 과다 생성을 억제하는 기전이다. 앞서 미국 임상1상에서 식사와 관계없이 1일 한 알 알약 복용으로 요산 수치를 효과적으로 감소시키는 것으로 나타났다. 기존 치료제의 주요 부작용인 간 독성이나 심혈관계 이상반응도 확인되지 않았다. 티굴릭소스타트는 앞선 임상에서 약물의 유효성과 안전성을 확인하면서 개발 성공에 대한 기대감이 높은 신약이다.
LG화학은 "해당 임상은 이미 미국에서 승인을 받고 임상3상이 진행 중"이라며 "EMA의 학술자문 미팅을 통해 임상 디자인을 협의하고 유럽 임상시험 계획을 재신청할 것"이라고 말했다.
