HLB의 간암치료제 '리보세라닙'이 미국 식품의약국(FDA)의 본심사에 진입했다.
진양곤 HLB그룹 회장은 17일 회사 유튜브 채널을 통해 "HLB의 미국자회사 엘레바가 FDA로부터 '정식 허가심사 개시(NDA Filing Acceptance)'를 통보받았다"고 발표했다.
앞서 엘레바는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법으로 글로벌 임상 3상을 마치고 지난 5월 FDA에 NDA를 제출했다.
HLB는 "미국 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 의거해 늦어도 10개월 내인 2024년 5월까지 FDA가 신약 허가여부를 결정할 것으로 보인다"고 밝혔다.
PDUFA는 FDA가 처방의약품의 허가 여부를 심사하기 위해 신청기업에게 수수료를 받도록 허용한 법이다. 이를 바탕으로 심사 인력을 확충해 본격적인 심사에 돌입한다.
정세호 엘레바 대표는 "NDA가 정식 접수되며 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 비절제성 간암 치료제로 탄생하기 위한 중요한 마일스톤에 도달했다"며 "남은 과정에서도 FDA와 긴밀히 협조하겠다"고 말했다.
HLB는 리보세라닙이 본심사에 돌입함에 따라 의약품 판매면허 확대와 마케팅 실행전략 수립 등 상업화 준비에 박차를 가하는 한편 곧 진행될 FDA의 화학·제조·품질관리(CMC) 실사 준비에도 항서제약과 최선을 다한다는 방침이다.
진 회장은 "내부적으로 대단히 큰 목표를 세워놓고 한걸음씩 나아가고 있다"며 "쉽지 않은 글로벌 항암제 개발을 지금까지 해 온 도전과 패기로 충분히 목표를 이뤄갈 수 있을 것"이라고 밝혔다.
리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있는 표적항암제다. HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 가지고 있다. 이외 지역에 대한 글로벌 판권은 엘레바가 갖고 있다.
