한국이 글로벌 제약바이오 중심국가로 도약하려면 국산 신약에 합리적인 약가를 부여하고 원료의약품 산업을 활성화해야 한다는 주장이 나왔다.
한국제약바이오협회와 국회 보건복지위원회 최재형 의원이 9일 국회의원회관 제1세미나실에서 개최한 '제약바이오 글로벌 중심국가 도약을 위한 정책토론회'에서다.
이날 박관우 김앤장 법률사무소 변호사는 국산 신약의 적정가치를 인정해야 한다는 의견을 내놨다. 국내 제약바이오 기업들이 국산 신약을 개발해도 낮은 약가로 인해 개발의지 저하, 글로벌 진출 발목 등의 문제가 있다는 지적이다.
지난 1999년 제1호 국산 신약인 위암치료제 '선플라주' 이후 지난해 11월 제2형 당뇨병 치료제 '엔블로정'이 제36호 국산 신약으로 국내 허가를 획득했지만, 절반 가량의 품목이 허가취하 및 급여삭제로 시장에서 철수했다.
박 변호사는 "국산신약이 국내서 철수한 까닭은 낮은 약가와 이에 따른 낮은 시장성에서 비롯한 것"이라며 "제약바이오 산업 측면에서 낮은 약가 등 신약 개발 보상 제도가 미흡하면 신약 개발의 의지가 꺾이고 해외에 진출할 때도 높은 약가를 받을 수 없다"고 했다.
의약품 선별등재제도(임상적·경제적 가치가 높은 의약품을 보험급여에 등재하는 제도)가 2006년 도입된 이후 위험분담제(제약사가 신약 효과나 건강보험 재정 영향 등에 대한 불확실성을 일부 분담하는 제도)와 경제성평가 면제제도 등으로 보험재정 절감과 희귀중증질환 보장성은 확대됐지만 모든 신약 대상 경제성 평가와 약가협상으로 신약 등재가격은 낮아졌다.
박 변호사는 "낮은 약가로 인해 국내 선등재를 포기하고 해외 선발매를 추진하거나 제품화 전 기술수출이 증가하는 양상을 보이고 있다"면서 "해외에서도 국내의 낮은 약가를 참조하기 때문에 추가 연구 및 투자 동력을 유인하지 못하는 문제로 이어진다"고 했다.
그는 신약 적정가치를 인정할 수 있는 방안으로 크게 △혁신형 제약기업 대상 약가 가산제도 도입 △사용량-약가 연동 환급계약 제도* 확장 △세제혜택 등 지원책을 꼽았다. 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대해 약가 우대 등을 제공할 수 있는 조항이 지난 2018년 신설됐지만 아직까지 후속 입법이 이뤄지지 않아 유명무실한 실정이다.
*사용량-약가 연동 환급계약 제도: 사용량이 증가한 의약품에 대해 약가인하 대신 상한금액은 유지하고 정부가 약품비를 지원하는 제도.
박 변호사는 "적정 약가책정을 통해 창출한 수익이 신약 개발로 이어지는 선순환 구조를 만들어줘야 한다"며 "신약개발 중심 국가로 도약하기 위해서는 바이오헬스 산업 육성 기조에 부합한 정책 마련도 필요하다"고 강조했다.
정윤택 제약산업전략연구원 원장은 완제의약품 제조에 필요한 '원료의약품' 산업이 활성화돼야 한다는 의견을 제시했다. 이에 따르면 국내 제약산업육성법은 혁신형 제약회사가 제조한 의약품에 대해 요양급여비용 상한금액 가산 등을 우대하고 있지만 국내 제조 원료의약품 사용에 대한 실효성은 부재한 실정이다.
현행 약가제도는 자사 합성원료 사용시 제네릭 의약품에 대해 출시 후 1년간 오리지널 의약품 대비 68% 약가를 인정해주고 있지만, 지난 2012년 일괄약가인하제도 도입 이후 제네릭 약가인하 기조가 지속되면 제조원가를 낮추기 위해 저렴한 해외 원료의약품 사용이 증가하고 있다.
정 원장은 "원료의약품을 직접 생산하는 의약품에 대해 약가를 우대해 원료의약품의 해외 의존도를 줄이고 국산 원료의약품 사용을 촉진해야 한다"고 했다.
또 원료의약품 합성을 위해서는 막대한 양의 수자원 소비로 폐기물과 온실가스가 생성되는데 저탄소화, 녹색성장을 추구하는 글로벌 트렌드와 배치돼 국내 기업들이 친환경 생산을 하기 위해 많은 투자가 필요한 상황이다. 아스트라제네카의 경우 오는 2025년까지 글로벌 운영에서 탄소배출을 제로화하고 2030년까지 가치 사슬이 완전히 탄소 마이너스가 되도록 하기 위해 10억 달러를 투자하기로 했다.
정 원장은 "친환경 설비와 생산방식 개발을 위해 친환경 원료의약품 개발에 대한 정부 지원도 필요하다"고 했다.
또 "필수, 난치 및 희귀의약품 원료의약품의 세제 지원을 구체화하고 외부요인에 안정적인 원료의약품 공급을 위해 글로벌 다자협정을 활발하게 체결해야 한다"고 조언했다.
