HLB가 늦어도 10월 전까지 미국 식품의약국(FDA)에 중국계 제약사 항서제약과 개발한 간암신약(리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법) 재승인 서류를 제출할 계획이라고 12일 밝혔다.
앞서 HLB는 지난 5월 항서제약의 생산시설 결함 등의 문제로 한차례 허가가 반려된 적이 있다.
HLB는 지난 2일(현지시간) FDA와 항서제약 생산시설 보완사항을 논의하기 위한 미팅을 진행했다. 미팅에 앞서 항서제약은 지적사항을 보완한 자료를 FDA에 보냈고 이날 FDA는 추가로 보완할 서류가 없다는 내용의 서한(PAL)을 양측에 전달했다.
특히 FDA는 서한에서 "신약허가 재신청 서류를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 의견을 별도로 기재했다고 HLB 측은 설명했다. 이 소식에 신약 재허가 기대감이 높아지면서 지난 3일 HLB그룹 주가가 일제히 상한가를 기록하기도 했다.
HLB는 FDA와 미팅 이후 최근 업데이트된 간암신약 임상 3상 데이터를 추가로 반영한 재신청 작업에 착수했다. 기간 단축보다 꼼꼼히 서류를 준비해 신약승인을 받는 것에 초점을 두면서 제출시간을 2~3개월로 잡았다.
지난 5월 HLB는 미국에서 열린 암학회(ASCO 2024)에서 간암신약 임상 3상 시험에 참여한 환자를 14개월 추적 관찰한 결과를 발표했다. 여기서 환자들의 전체생존기간 중간값(mOS)은 현존하는 간암신약 중 가장 긴 23.8개월로 나타났다.
심경재 HLB그룹 대외협력팀 상무는 "업데이트된 임상자료를 생략하면 제출 기간을 한 달 정도 더 줄일 수도 있었다"며 "하지만 특허기간을 고려해 앞으로 20년간 판매할 수 있는 신약이라는 점을 생각해 보면 시장점유율을 높일 수 있는 형태로 접근하는 게 맞다는 내부판단이 있었다"고 했다.
한용해 HLB그룹 바이오기술총괄(CTO) 대표는 "FDA 미팅을 통해 재제출에 별다른 제약이 없는 게 확인되었다"며 "HLB의 미국계 자회사인 엘레바테라퓨틱스와 항서제약 모두 최고의 약물 출시를 위해 노력하고 있는 만큼 당초 계획보다 더 빠르게 진행토록 할 것"이라고 밝혔다.
