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HLB가 중국계 제약사 항서제약과 개발 중인 간암신약이 미국에 이어 유럽에서 희귀의약품 지정을 받았다. 향후 규제당국의 허가를 받으면 10년간 독점판매권을 인정받는 등의 혜택을 누릴 수 있을 전망이다.
HLB는 유럽위원회가 표적항암제 '리보세라닙'과 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법을 간암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 1일 밝혔다. 앞서 두 약물은 지난 2021년 미 식품의약국(FDA)으로부터 간암 치료 목적의 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
유럽위원회는 현재 치료법이 제한적인 질병에 새로운 치료 가능성을 제공할 수 있는 약물을 희귀의약품으로 선정하고 있다. 희귀의약품으로 지정된 약물은 신약허가 과정에서 심사비용이 감면된다. 또 허가 이후에는 10년간의 독점판매권을 보장받을 수 있다.
미국과 유럽에서 간암신약 허가를 준비 중인 정세호 엘레바테라퓨틱스(HLB의 미국 자회사) 대표는 "이번 지정으로 간암 환자들에게 새로운 치료옵션이 절실하다는 것을 다시 한번 알 수 있다"며 "우리 신약이 전 세계 간암 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있도록 유럽 신약허가 신청절차도 제대로 준비해 진행하겠다"고 했다.