앞으로 심방세동 발생시 오메가3 처방의약품 투약을 영구 중단해야 할 것으로 보인다. 국내 보건당국은 지난해 '심방세동 부작용을 증가시킬 수 있다'는 경고문구를 삽입하도록 오메가3 품목의 허가사항을 변경한 바 있다. 여기에서 나아가 보건당국은 최근 심방세동 발생시 오메가3 투약을 영구 중단하도록 주의사항 강화를 추진하고 있다.
9일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 '오메가-3-산에틸에스테르' 성분(단일제)의 허가사항 변경명령안에 대한 의견조회를 진행하고 있다. 해당 허가사항 변경안에는 '심방세동 위험증가가 흔하게 보고됐다'는 내용과 함께 '심방세동이 발생할 경우 이 약의 투여는 영구적으로 중단해야 한다'는 주의사항을 신규 추가하는 내용이 담겼다. 심방세동은 심방의 수축이 소실되면서 심장 박동이 불규칙해지는 부정맥의 일종으로, 뇌졸중, 심부전 등을 유발할 수 있다.
앞서 식약처는 유럽 의약품청(EMA)에서 오메가-3-산에틸에스테르의 심방세동 부작용 이슈가 불거지면서 지난해 1월 '심혈관계 질환 또는 심혈관계 위험인자가 있는 환자에서 용량에 따른 심방세동 위험 증가가 확인되었다. 관찰된 위험은 4g/일 용량에서 가장 높았다'는 주의사항을 추가하도록 지시했었다. 이번 허가사항 변경안은 기존 부작용 주의사항이 한층 강화된 셈이다.
오메가3는 심혈관 건강과 콜레스테롤 개선에 도움을 주는 영양제로 흔히 알려져 있는데 처방약과 성분 자체에 큰 차이는 없지만 순도, 흡수율, 용량 등에 차이가 있다. 특히 처방약은 임상실험을 통해 치료 효과와 안전성을 입증해야 하고 제조 관련 규제도 까다로운 반면 건강기능식품으로 출시된 제품은 임상적 유효성을 입증하지 않았다는 점이 가장 큰 차이점이다.
오메가3 처방약은 내인성 고트리글리세라이드혈증 환자의 상승된 트리글리세라이드 수치를 감소시키기 위한 식이요법 보조제로 사용된다. 고트리글리세라이드혈증은 혈액 속 트리글리세라이드 수치가 높은 상태를 말하는데 트리글리세라이드가 체내에 과도하게 축적되면 혈관 벽에 쌓여 혈액 순환을 방해하고 혈전 형성 위험을 높일 수 있다.
오메가3의 세부 적응증(사용가능 범위)은 △고트리글리세라이드혈증(Ⅳ형) 단독투여 △고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증 복합형(Ⅱb형)에서 스타틴계 약물과 병용요법 △트리글리세라이드 수치가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증 복합형(Ⅱb형) 환자에서 스타틴계 약물과 병용요법 등이다.
이번 주의사항 변경 대상 품목은 57개에 달한다. 특히 오메가3를 처방받는 환자 중 혈중 중성지방 수치 관리가 필요한 심혈관계 질환을 앓고 있는 경우가 많아 해당 품목을 보유한 제약사들은 매출에 타격을 입을 것으로 보인다. 국내 오메가3 성분 단일제 시장 규모는 약 1200억원 수준이다.
한 제약사 관계자는 "유럽과 달리 미국에서는 오메가3 성분이 심방세동 발생 위험을 감소시켰다는 연구결과가 발표됐었다"면서 "이를 토대로 근거 자료를 제출할 계획"이라고 했다.
