한미약품이 해외 수출한 항암신약 포지오티닙이 미국에서 시판을 목표로 거쳐야 하는 세번의 임상시험 중 두번째 임상 단계에 진입했다.
한미약품(이하 한미)은 자체 개발해 미국 스펙트럼사(社)로 판권을 넘긴 다중표적 항암신약 포지오티닙이 최근 미국에서 임상2상 신청 승인절차에 들어갔다고 23일 밝혔다.
앞서 한미는 지난 3월 미국에서 포지오티닙의 임상 1상을 마친 단계에서 스펙트럼사와 이 약물에 대한 기술수출 계약을 맺었다. 계약에 따라 스펙트럼은 한국과 중국을 제외한 전세계에서 포지오티닙의 판권을 확보했으며, 시판에 앞서 남은 임상시험을 진행키로 했다. 한미약품이 스펙트럼과 계약을 체결하며 받는 계약금, 개발단계에 따른 금액, 약이 시판된 후 로열티 등은 공개되지 않았다.
스펙트럼은 현재 미국에서 HER-2 양성 유방암 치료제로 포지오티닙을 승인 받고자 임상을 진행중이다.
한미약품은 이번 임상 2상시험이 내년 상반기 중 실시될 예정이라고 전했다. 기존 치료제에 내성이 생긴 HER-2 양성 유방암 환자 70명을 대상으로 진행되는 이번 시험에서는 약품의 적정한 투여용량과 주기를 결정할 계획이다.
지난 2012년 유방암 환자수는 전체 암 환자수의 12% 수준으로 52만2000명이 사망했다. 그 중 HER-2 양성 유방암은 유방암 환자수 전체의 약 25%다.
한미약품 이관순 대표이사는 "포지오티닙은 유방암 뿐 아니라 위암, 두경부암 등 다양한 암을 치료할 수 있는 다중표적 항암신약"이라며 "미국에서의 2상은 포지오티닙의 상업화를 가속하는 중요한 계기가 될 것"이라고 말했다.
라제시 스로트리야(Rajesh C. Shrotriya) 스펙트럼 대표이사는 "이번 임상 2상은 포지오티닙의 미국 허가전략을 수립하는데 중요한 걸음이 될 것"이라며 "포지오티닙 적응증 확대는 물론, 암 초기치료시 다른 치료제와 병용할 수 있는 시장전략에 박차를 가하겠다"고 말했다.
