| ▲ 한미약품 본사 전경. [사진=한미약품] |
한미약품이 개발해 지난해 약 9000억원 규모의 기술수출 성과를 올린 폐암신약이 국내에서 판매될 예정이다.
한미약품은 식품의약품안전처로부터 자체 개발한 폐암신약 올리타(HM61713)의 국내 판매를 허가받았다고 13일 밝혔다.
올리타는 기존 치료제의 문제점인 투약 후 내성과 부작용을 극복한 3세대 폐암신약으로 평가받으며 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '혁신 치료제'로 지정됐다.
이에 따라 올리타는 국내에서 신속한 판매 허가를 받을 수 있었다. 식약처는 혁신신약 중에서 생명에 위협을 주는 질병과 관련되거나 대체할 수 있는 치료제가 없는 경우, 임상 2상을 통과하면 시판을 허용하고 있다. 일반적으로는 임상 3상을 통과해야 시판될 수 있다.
앞서 한미약품은 지난해 7월 올리타에 대해 다국적 제약회사 베링거인겔하임에 총 7억3000만달러(약 8600억원) 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 한미약품이 계약과 동시에 확보한 계약금은 5000만달러(약 600억원)로 개발이 성공할 경우 단계별로 6억8000만달러(약 8000억원)를 받기로 했다.
베링거인겔하임은 현재 올리타에 대한 글로벌 2상 임상을 진행하고 있으며, 올해 글로벌 3상을 거쳐 오는 2017년 중국을 제외한 전세계에서 판매허가를 받을 것으로 목표로 삼고 있다. 한미약품 관계자는 "해외 임상시험이 진행되면서 단계별 계약금 중 일부를 수령했다"고 말했다.
제약업계는 이번 올리타의 국내 판매승인에 따라 해외에서도 시판 승인을 받을 가능성이 높아질 것으로 보고 있다.
한미약품 손지웅 부사장은 "올리타가 폐암으로 고통받는 환자들에게 희망이 되고, 한국이 제약강국으로 도약하는 이정표가 되는 글로벌 혁신신약이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
