국내 개발 43번째 신약으로 전립선암 진단용 방사성의약품이 식약처로부터 허가를 받았다. 전립선암 병변을 정밀하게 찾아내는 국산 영상진단 신약이 허가되면서, 그간 수입 의존도가 높았던 방사성의약품 분야의 국산화에 속도가 붙을 전망이다.
식약처는 4일 퓨쳐켐의 '프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F)'을 지난달 30일 허가했다고 밝혔다. 이번 허가는 국내에서 개발된 43번째 신약으로, 국산 신약이 진단용 방사성의약품 분야로 확장됐다는 점에서 의미가 있다.
프로스타뷰주사액은 전립선암 병변을 보다 정확하게 찾아내기 위한 진단용 방사성의약품이다. 전립선암 세포에서 많이 나타나는 전립선-특이 세포막 항원(PSMA)에 선택적으로 결합해 암 병변 위치를 정밀하게 확인할 수 있다. 기존 영상검사에서 이상 소견이 확인된 재발성 또는 전이성 전립선암 환자에게 정확한 치료 방향 설정에 도움을 제공할 것으로 기대된다.
이번 품목 허가는 식약처가 지난해 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침이 적용됐다. 식약처는 심사 전문인력을 포함한 19명 규모의 전담팀을 구성하고, 임상시험 관리기준(GCP)과 제조·품질관리기준(GMP)에 대한 우선 심사를 진행했다. 아울러 품목허가 신청 전후로 맞춤형 대면회의를 운영하는 등 개발사와의 긴밀한 소통을 통해 허가 기간을 단축했다.
식약처 관계자는 "앞으로도 안전하고 효과있는 의약품을 환자들에게 신속히 제공할 수 있도록 허가심사의 예측가능성, 투명성, 신속성을 높여나가기 위해 노력해 나가겠다"고 말했다.
