그동안 국내 제약바이오 기업들은 원가를 낮추기 위해 중국이나 인도에서 원료의약품을 수입해왔다. 하지만 코로나가 확산하면서 해외 공장들이 문을 닫고 항공편도 전면 중단됐다. 그 탓에 지난해 일시적으로 국내 원료의약품 자급률이 증가했다.
올해부터 세계 각국이 '위드 코로나'로 전환하고 화물 항공도 정상화되면서 원료의약품 수입률은 다시 증가할 것으로 보인다. 업계에서는 원료의약품을 수입에 의존하지 않도록 국산 원료의약품 사용에 대한 인센티브 등 지원이 필요하다는 입장이다.
생명공학정책연구센터가 최근 발표한 '바이오 분야, 글로벌 공급망의 현재와 미래' 보고서에 따르면 미국은 지난 수년간 제네릭 의약품과 원료의약품(API) 부족에 시달려왔다. 수익성이 낮은 의약품 생산에 대한 인센티브가 부족했기 때문이다. 이에 미국 기업들은 제네릭 API 시설의 87%를 해외로 이전해 비용 절감을 해왔다.
미국의 원료의약품 자급률은 13%에 불과하다. 지난해 코로나와 같은 팬데믹 상황을 맞이하면서 기초 의약품 부족 등 미국 헬스케어 시스템의 취약함이 드러나게 됐다. 현재는 미국의 의약품 공급망 상당 부분을 중국과 인도가 차지하고 있다.
우리나라도 마찬가지다. 우리나라의 지난 2019년 원료의약품 국내 자급률은 16.2%로 역대 최저치를 기록했다. 당시 수입 대상국은 중국이 36.7%로 가장 높았다. 다음으로는 일본 13%, 인도 10.2%, 프랑스 6.5%, 이탈리아 6% 순이었다. 그러다 지난해 코로나가 발발하면서 중국와 인도 등 해외 공장 가동이 중단됐고 항공로도 전부 막혔다.
국내 제약바이오 기업들은 수입 원료의약품 수급에 차질이 빚어자 국산 원료의약품 사용으로 수급 문제를 해결했다. 이에 지난해 원료의약품 자급률은 36.5%로 전년 대비 2배 이상 증가했다. 하지만 올해부터 백신 접종 확대로 해외 공장들이 다시 가동에 들어갔다. 화물 항공편도 정상 운행되고 있다. 따라서 원료의약품 수입은 다시 늘어날 것으로 보인다.
우리나라와 미국의 원료의약품 수입 의존도가 높은 이유는 '제네릭' 경쟁이 치열해서다. 한 개의 오리지널 의약품에 수십, 수백개의 제네릭들이 경쟁을 펼치고 있다. 특히 국내는 지난해 '계단형 약가제도'가 도입되면서 요건 만족과 등재 순서에 따라 차등적으로 약가를 받게 됐다. 과거에는 동일제제에 대해서는 동일한 약가가 적용됐다.
이제는 '자체 생물학적동등성시험 실시'와 '등록된 원료의약품 사용' 두 가지 요건을 만족할 경우 오리지널 의약품 가격의 53.55%에 해당하는 약가가 책정된다. 한 가지 요건만 만족할 경우는 53.55%의 85%, 오리지널 의약품 가격의 45.32%에 해당하는 약가가 적용된다.
두 가지 모두 충족하지 못했을 경우 45.32%의 85%로, 오리지널 의약품 가격의 38.69% 약가를 받을 수 있다. 이 마저도 선착순 20개 제네릭에 한해서다. 20개 이후에 등재하는 제네릭은 최저가의 85% 수준의 약가를 받게 된다.
'약가 차등제'는 저가 제네릭이 난무하는 상황을 초래하고 있다. 기업들은 제네릭 약가가 낮아지면서 원가를 낮춰 비용 절감을 해야한다. 비용 절감이 가장 큰 부분이 바로 원료의약품이다. 수입 원료의약품은 국산 원료의약품 보다 통상 30% 저렴한 것으로 알려졌다.
미국은 지난 7월 의약품 공급망을 강화하기 위해 자국 내 생산에 대한 투자 및 재정적 인센티브 등의 전략을 세웠다. 우리 정부는 지난해 국산 원료의약품을 사용한 완제의약품에 대한 신속심사를 인센티브 방안으로 내세웠다. 제약업계와 협의체를 구성해 제네릭 경쟁력 강화에 대해 논의하고 외부 연구용역을 통해 오는 2022년부터 시행에 돌입할 계획이었다. 그러나 아직까지 진척되거나 결정된 사안은 아무것도 없다.
특히 신속심사 인센티브에 대한 국내 제약바이오 업계의 반응은 시큰둥하다. 국산 원료의약품 사용을 독려하기 위해서는 현실적인 투자와 지원이 필요하다는 입장이다.
업계 관계자는 "제네릭 약가는 원료의약품의 국산, 수입 여부에 관계없이 등재 순서에 따라 낮아지는데 비싼 국산 원료의약품을 쓰면 원가 보전도 어렵다"며 "국산 원료의약품 생산‧설비 구축을 지원하고 세제 혜택이나 약가 우대 등의 실질적인 지원 정책이 절실하다"고 말했다.
