삼진제약이 국산 원료의약품(API) 자급률을 높이기 위해 충북 오송에 위치한 원료의약품 생산공장을 증축했다. 또 유럽의 무균의약품 제조공정 기준에 부합한 주사제 생산공장도 신축했다. 삼진제약은 이번에 증·신축한 원료의약품과 주사제 생산공장을 통해 외부 공급망을 확대하고 해외 수출 판로 확보에도 나선다는 계획이다.
삼진제약은 현재 가동 중인 오송공장의 'API. 원료생산동'을 증축하고 '주사제동'을 신규 구축했다고 15일 밝혔다.
회사는 약 700억원의 예산을 투입해 '주사제동'은 연면적 1만105㎡ 규모에 지하 1층~지상 3층으로 신축했고, 기존 'API. 원료 생산동'은 지하 1층~지상 5층 5149㎡ 규모로 증축했다. 이번 증축 및 신규 구축으로 삼진제약의 생산공장 전체 연면적은 1만6339㎡으로, 기존 대비 3배에 달하는 생산능력을 갖추게 됐다. 특히 오송공장은 향후 마곡연구센터 및 향남공장과의 지속적인 협업을 통해 삼진제약의 미래 신사업 개척을 위한 교두보 역할을 맡게 된다.
이번에 신규 구축한 '주사제동'은 식품의약품안전처(MFDS)의 '의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품 제조 기준'과 유럽의약품청(EMA)의 '무균의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)'에 부합하는 주사제를 생산할 수 있다. 세부적으로 제조공정에 있어 작업자의 간섭을 줄이는 △폐쇄식 시스템(Closed system) △자동가스멸균시스템 △자동세척 및 자동멸균시스템 등 최신 시스템과 실시간 공정 진행 데이터 확보 및 수집을 위해 IT시스템과 통신이 가능한 기계설비를 갖췄다.
새로 증축한 'API,원료의약품' 생산동은 '설계기반 품질고도화(QbD)' 방식을 도입해 보다 우수한 품질의 원료의약품을 생산할 수 있게 됐다. 또 '공정분석기술(PAT)' 적용으로 제조 시간 단축에 이은 제조비용 절감도 가능하다.
코로나 이후 불거진 수입 원료의약품의 수급 불안정 문제로 원료의약품 자급화의 중요성이 대두된 바 있다. 아울러 최근 글로벌 물가 상승 및 환율 인상 여파로 원료 수급에 대한 불안정한 양상도 계속되고 있다. 삼진제약은 이번 생산공장 증.신축으로 원료 국산화 자급도 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다.
삼진제약의 원료의약품 관련 핵심 기술로는 미세 구슬 모양의 '구상입자(球狀粒子)형 클로피도그렐 황산수소염 원료 합성' 기술과 높은 순도와 안정성을 내세운 '직타법' 공정 등이 있다. 이 같은 기술을 접목한 항혈전제 '플래리스 정(성분명 클로피도그렐)'의 제제 기술은 지난 2015년 모로코와 인도네시아에 이전하기도 했다.
현재 오송공장에서는 '플래리스 정' 외에도 고지혈증치료제 '뉴스타틴알 정(성분명:로수바스타틴)', '뉴스타틴에이 정(성분명:아토르바스타틴)' 등 7종의 주력 전문 원료의약품을 자사 생산하고 있다. 또 이집트 및 인도네시아에는 상업용 원료의약품을 수출하고 있으며 싱가포르, 필리핀, 베트남 등 10여국에 완제품을 수출하고 있다. 회사는 향후 증.신축한 오송공장을 통해 10종 이상의 원료의약품을 추가 개발 및 생산하고 원료 해외수출에도 박차를 가할 계획이다.
최용주 삼진제약 대표이사는 "원료의약품의 국산화와 이에 따른 자급률 향상을 위한 노력은 수급 안정에 미치는 영향도 지대할 뿐 아니라 자사 생산 의약품에 대한 신뢰도를 높여 나갈 수 있는 미래 사업의 전략적 자산"이라며 "앞으로 자사 생산 주요 품목들의 원료 투입에 대응하는 수준을 넘어 외부 공급망 확대와 해외수출 판로 확보 등에서도 역량을 발휘할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
