36번째 국내 개발 신약이 탄생했다. 대웅제약이 개발한 제2형 당뇨병 치료제 '엔블로(성분명: 이나보글리플로진)'가 그 주인공이다.
식품의약품안전처는 대웅제약의 엔블로정0.3밀리그램을 국산 36호 신약으로 품목허가했다고 30일 밝혔다. 식약처는 "이번 신약 허가로 제2형 당뇨병 환자의 치료제 선택 범위와 치료 기회의 확대에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 앞서 대웅제약은 지난 4월 식약처 허가를 신청한 바 있다.
엔블로는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 돕기 위해 투여하는 식사·운동 요법의 보조제다. 제2형 당뇨병은 주로 성인이 된 후 여러 원인에 의해 인슐린 분비가 감소하는 질환이다. 엔블로는 신장에서 포도당의 재흡수에 관여하는 나트륨-포도당 공동수송체 SGLT2를 억제해 소변으로 포도당이 배출되도록 해 혈당을 낮추는 방식의 약물이다. 임상3상 결과 엔블로 투약군(82명)이 위약군(79명)보다 당화혈색소(HbA1c)를 더 많이 떨어뜨리는 것을 확인, 통계적 유의성을 확보했다.
엔블로는 국내 기업이 자체 개발한 첫 번째 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 현재 국내에서 허가받은 SGTL-2 억제제 계열 당뇨병 치료제로는 △아스트라제네카의 포시가(다파글리플로진) △ 아스텔라스의 슈글렛(이프라글리플로진) △베링거인겔하임의 자디앙(엠파글리플로진) △머크의 스테글라트로(에르투글리플로진) 등이 있다. 글로벌 시장 조사 기관 아이큐비아에 따르면 국내 SGLT2 억제제 시장 규모는 지난해 기준 1300억원으로 추정된다.
대웅제약은 내년 상반기 엔블로를 국내에서 출시한다는 계획이다. 또 엔블로 단독 요법 외에 메트포르민 병용 요법, 엔블로·메트포르민·제미글립틴 병용요법 등 세 가지 적응증을 대상으로 허가받겠다는 목표도 내놨다.
제약바이오 업계에선 대웅제약이 기존 당뇨병 치료제 시장에서 구축한 영업망을 바탕으로 시장 공략에 나설 것으로 보고 있다. 대웅제약은 LG화학의 당뇨병 치료제 '제미글로'와 아스트라제네카 포시가를 공동 판매한 경험을 보유했다. 특히 제미글로의 경우 대웅제약이 공동 판매를 맡은 2016년 이후 처방 실적이 빠르게 확대돼 강한 영업력을 입증받기도 했다.
대웅제약 측은 "엔블로는 국내 제약사 최초 개발한 SGLT-2 저해제 신약으로 기존 SGLT-2 저해제 대비 강력한 약효 및 체중·혈압·지질·인슐린 저항성 개선 등 대사성 질환 개선 효과 확인했다"면서 "2023년 상반기 국내에 출시할 계획"이라고 했다.
