대웅제약이 SGLT-2(sodium glucose cotransporter 2, 나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제 계열 당뇨병 치료제 국산화에 성공했다.
대웅제약은 36호 국산 신약 엔블로정 0.3mg(성분명: 이나보글리플로진)이 당뇨병용제로 보험급여를 적용 받고 국내 출시한다고 1일 밝혔다. 약가는 611원으로 △단독요법 △메트포르민 병용요법 △메트포르민과 제미글립틴 병용요법 등 총 3건의 적응증을 확보했다.
대웅제약에 따르면 엔블로정은 기존 SGLT-2 억제제 계열 치료제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg의 용량으로 △위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소 △약 70%의 높은 목표혈당 달성률(HbA1c<7%) △심혈관 위험인자(체중, 혈압, 지질) 개선 등의 효과 및 안전성을 확인했다.
SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제는 혈당강하 효과뿐 아니라 심혈관, 신장 질환 이점부터 체중 감량, 혈압 강하 효과도 있어 글로벌에서 차대세 당뇨병 치료제로 평가 받고 있다. 기존 당뇨병 치료제들이 인슐린 분비를 촉진시키거나 인슐린 분해를 막았다면 SGLT-2 억제제는 소변으로 포도당을 배설하는 새로운 기전으로 다른 약제와 병용 시 효과적인 것으로 나타났다.
대규모 장기연구를 통해 심혈관 질환 위험성이나 사망률을 낮추는 심혈관 개선 효과를 입증했으며, 이밖에 심부전 입원 감소, 신장 보호 효과까지 입증해 당뇨, 대사질환, 심부전, 신부전을 통합 치료할 수 있는 치료제로 알려지면서 다른 질환 분야에서도 성장 가능성이 높을 것으로 평가받고 있다.
대웅제약은 국내 의료진에게 자체 기술로 개발한 엔블로정의 특장점을 적극적으로 알린다는 계획이다. 제품 출시와 함께 두 달간 매주 릴레이 심포지엄을 개최하고 주요 내분비내과의 국제학술대회, 학회 행사 참석 등 다각화된 채널을 통해 엔블로정의 우수한 효능과 효과에 대한 정보를 제공할 예정이다.
또 엔블로정의 글로벌 시장 진출에도 속도를 낸다. 올해 초 2조원 규모에 달하는 브라질과 멕시코 두 국가의 당뇨병 치료제 시장 진출을 위해 현지 파트너사 M8(Moksh8)와 기술료 포함 1082억원 규모의 수출 계약을 맺었다. 두 국가는 중남미 전체 당뇨병 치료제 시장의 70%를 차지할 만큼 중요한 시장이다. 대웅제약은 올해 빠른 현지 허가 절차를 거쳐 내년 하반기 현지 출시를 목표로 하고 있다.
이와 함께 아세안 시장 진출을 위한 첫 걸음으로 인도네시아, 태국, 필리핀 등 국가에 엔블로 품목허가를 신청했다. 이밖에도 중국, 사우디아라비아, 러시아 등 추가 해외 진출에도 박차를 가해 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국 진출을 통해 국산 최고 당뇨신약(Best-in-class)으로 육성한다는 계획이다.
아울러 추가 적응증 확보와 복합제 개발도 진행 중이다. 추가 당뇨 적응증으로 인슐린 병용 3상시험이 다국가에서 진행 중이다. 메트포르민 복합제는 올해 하반기 출시를 목표로 개발 속도를 높이고 있으며 당뇨뿐만 아니라 심장, 신장, 비만 등의 추가 적응증 및 임상근거 확보를 위해 다양한 연구를 계획하고 있다.
이창재 대웅제약 대표는 "엔블로정은 출시 전부터 국제 SCIE 학술지에 등재되며 효과와 안정성을 이미 국제적으로 입증 받으며 학계와 업계로부터 큰 기대를 모았다"며 "국산 신약 명가로서의 자부심을 가지고 대웅제약의 차별화된 검증 4단계 전략과 영업의 작동원리로 당뇨병 치료제 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로 성장시켜 나가고, K-신약이 글로벌 제품으로 성장할 수 있도록 하겠다"고 했다.
