대원제약의 어린이 해열제 시럽에서 가루와 액상이 상분리 현상이 나타나 식품의약품안전처가 잠정 제조·판매 중지 조치를 내린 가운데 다른 감기약 제품들과의 혼동으로 피해 확산이 우려된다.
18일 업계에 따르면 '콜대원키즈펜시럽'을 '콜대원'이나 '콜대원키즈'로 잘못 표기하거나 오인하는 사례가 잇따르고 있는 것으로 확인됐다.
콜대원은 △종합감기용 콜드큐 △기침감기용 코프큐, △코감기용 노즈큐 등 성인용 감기약 3종과 △종합감기용 콜대원키즈 콜드시럽 △기침감기용 콜대원키즈 코프시럽 △코감기용 콜대원키즈 노즈에스 시럽 △해열·진통에 사용하는 콜대원키즈펜시럽과 콜대원키즈 이부펜 시럽 등 어린이용 감기약 5종으로 총 8개 제품이 있다. 이 중 문제가 된 건 어린이 해열·진통제 '콜대원키즈펜시럽' 1개 제품만이다.
앞서 식약처는 온라인 상에서 콜대원키즈펜시럽에서 가루와 액체가 분리되는 '상분리 현상'이 나타난다는 글을 확인하고 조사에 들어간 바 있다. 해당 게시글에는 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우 제대로 혼합되지 않을 경우 투약하는 성분량이 적거나 많아질 수 있어 안전성에 문제있다는 내용이 담겼다.
콜대원키즈펜시럽 1포는 5ml로 160mg의 아세트아미노펜 성분이 들어있다. 이는 만 2~4세(몸무게 12~15.9kg)에 대한 1회 권장량으로, 4~6개월(7~7.9kg)은 80mg이 1회 권장량이다. 즉, 4~6개월 아기는 5ml 1포를 반씩 나눠서 먹어야 하는데 가루와 액상이 제대로 섞이지 않을 경우 권장량에 미달되거나 초과할 수 있다는 얘기다.
그러나 실제로 어린이 안전에 문제가 생길 가능성은 매우 적다는 게 전문가들의 의견이다. 콜대원키즈펜시럽은 병원 처방 없이 약국에서 살 수 있는 일반의약품이다. 생후 1년 이하 어린이의 경우 약국에서 감기약을 사기 보다 병원에서 처방을 받는 부모가 많고, 약국에서 구입을 하더라도 용량이 애매한 연령의 영유아는 병에 담긴 시럽으로 적정 용량을 복용하도록 권장하기 때문이다.
다만 이들 제품과 동일한 아세트아미노펜을 단일 주성분으로 한 다 액상시럽제와 현탁제에서는 상분리 현상이 확인되지 않은 만큼 개선이 필요한 것은 사실이다. 식약처는 대원제약의 조치가 확인될 때까지 제품에 대한 제조·판매 중지를 유지하고 향후 필요한 안전조치 등을 추가적으로 실시할 예정이다.
대원제약은 제제 개선 조치에 착수해 신속하게 판매 재개에 돌입할 계획이다.
대원제약 관계자는 "식약처의 자진회수 권고에 따라 현재 콜대원키즈펜시럽 회수 조치를 진행하고 있다"면서 "자진회수 조치 대상은 '콜대원키즈펜시럽' 1개 제품인데 잘못된 표기로 다른 제품과 혼동하지 말아달라"고 했다.
