글로벌 제약기업 로슈가 개발한 다발성 경화증 치료제 '오크레부스(성분명 오크레리주맙)'의 피하주사(SC) 제형이 최근 유럽에서 품목허가 승인을 받았습니다.
다발성 경화증은 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발생하는 만성질환으로, 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 자가면역 질환입니다. 오크레부스는 신경계 장애를 유발하는 탈수초에 영향을 미치는 면역 세포인 'CD20 발현 B세포'를 선택적으로 표적하는 재조합 인간화 단클론 항체 의약품입니다.
오크레부스는 다발성 경화증 치료제 시장에서 글로벌 매출 1위를 차지하고 있는데요. 지난해 연매출액은 63억8100만 스위스 프랑(한화 약 9조7760억원)에 달합니다.
국내 다발성 경화증 환자는 약 1800명으로 알려져 있습니다. 국내에서는 지난 5월 오크레부스 정맥주사 제형이 △임상적 독립증후군, 재발 완화형 다발성 경화증 및 활성 이차 진행형 다발성 경화증을 포함한 성인의 재발형 다발성 경화증 △성인의 일차 진행형 다발성 경화증에 대해 허가를 받았습니다.
특히 일차 진행형 다발성 경화증 치료제로 허가를 받은 건 오크레부스가 처음입니다. 이 병은 최초 발병 후 점진적으로 질환이 진행됨에 따라 모든 유형 중 가장 높은 장애 발생률을 보여 그동안 효과적인 치료제에 대한 미충족 수요가 높았죠.
하지만 오크레부스 정맥주사는 초기 2회(첫 투여 시 300㎎, 2주 후 300㎎) 이후 6개월마다 1회(600㎎) 투여하는데 병원에 직접 방문해야 하고 투여 시간도 약 2시간이 걸린다는 단점이 있습니다. 반면 SC제형은 집에서 스스로 주사를 놓을 수 있고 투여시간도 5~10분 이내로 짧아 투약편의성이 매우 높습니다.
오크레부스 SC는 미국에서 오는 9월 허가 여부가 결정될 예정인데요. 국내에 SC 제형이 들어오는 시점도 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부가 결정된 이후에나 가능할 것으로 보입니다.
