한미약품 고인슐린증 치료제, 美서 '희귀의약품' 지정

세금감면·허가비용 면제·독점권 혜택 등
한미약품 상반기 중 임상1상 돌입 예정

한미약품이 개발중인 선천성 고인슐린증 치료제 'HM15136'가 미국에서 세금감면, 허가신청비용 면제 등의 혜택을 받게 됐다. 한미약품은 올해 상반기 중 HM15136의 임상1상에 돌입할 계획이다.

한미약품은 자사 바이오신약 플랫폼 기술로 개발중인 랩스글루카곤 아날로그(HM15136)가 지난 1일 미국 식품의약청(FDA)으로부터 희귀의약품 지위를 인정받았다고 2일 밝혔다.

FDA 희귀의약품으로 지정되면 세금이 감면되고 허가신청비용이 면제되며 동일 계열 제품 중 첫 승인일 경우 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정의 혜택이 부여된다.

▲ 사진 제공=한미약품

희귀의약품 지정 제도(ODD, Orphan Drug Designation)는 FDA가 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제의 개발과 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.

권세창 한미약품 대표이사는 "이번 FDA의 희귀약 지정에 따라 랩스글루카곤 아날로그의 개발에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다"며 "희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의질 개선을 위해 책임감을 갖고 상용화를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.