정부와 제약업계가 제네릭 의약품의 경쟁력을 강화해야 한다는 데 의견을 모았다. 식품의약품안전처가 마련한 제약업계CEO 초청 조찬간담회에서다. 이날 정부는 제네릭 난립을 막기 위해 추진 중인 공동 생물학적 동등성시험의 단계적 시행 등 올해 업무계획을 발표하며 협조를 당부했다. 또 제약사 대표로 유한양행이 나서 오픈이노베이션에 대한 중요성과 함께 파트너십 기업간 신뢰를 강조했다.
식품의약품안전처는 27일 서울 중구 더플라자호텔 그랜드볼룸에서 '2019년도 식약처장·제약업계CEO 간담회'를 개최했다.
◇ 정부·제약, 제네릭 의약품 경쟁력 강화에 한 목소리
이날 류영진 식약처장은 인사말을 통해 "중국도 제네릭 의약품을 키우기 위해 엄청난 지원을 하고 있다"며 "제네릭 의약품의 질을 높이기 위해 전체 제약사에 대한 평가를 진행하고 제약기업도 협조하고 있다"고 말했다.
중국이 급속도로 변화하는 모습을 볼 때 우리나라도 이대로 안주하고 있어서는 안 된다는 지적이다. 일례로 발사르탄 사태 당시 국내 제약기업들의 적극적인 협조로 발 빠르게 대처를 했지만, 회수 품목이 10~15개에 불과했던 해외와 달리 우리나라는 무려 175개 품목에 달했다고 꼬집었다.
그는 "중국뿐만 아니라 세계 각국과의 의약품 경쟁을 위해 정부 지원도 필요하지만 제약기업들의 노력과 변화도 필요하다"며 "정부에서는 소통을 통해 어떻게 하면 세계 각국에 진출할지 고민하고 정책에 반영할 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.
이어 원희목 한국제약바이오협회장도 제네릭 의약품의 경쟁력을 강화해야 한다는 데 공감했다.
원 회장은 "제네릭 숫자를 제한하는 것이 제네릭 의약품을 말살시키는 정책은 아니다"라며 "제네릭 의약품의 경쟁력 강화를 위해 선도적으로 변화에 대비해 나가는 것이 중요하다"고 강조했다.
또 "우리나라 제네릭이 해외 진출하기 위해서는 정부 지원 등 적극적인 뒷받침이 필요하다"며 "제약산업이 새로운 변화를 통해 미래의 국민산업으로 자리매김할 수 있도록 도와달라"고 말했다.
◇ 식약처, 공동생동성시험 '1+3' 단계별 추진 확정
이어 식약처는 올해 주요 의약품 정책을 소개했다. 제약업계가 가장 우려했던 공동 생동성시험은 제약업계의 목소리를 반영해 단계적으로 추진하기로 했다.
김영옥 식약처 의약품안전국장은 "제네릭 의약품 난립을 막기 위한 위탁공동생동성시험 제도를 단계적 추진하기로 했다"며 "1단계로 원 제조사 1개와 위탁제조사 3개를 인정하는데 1년 정도 유예기간을 주고 그 이후에 시행할 계획"이라고 밝혔다.
애초 정부는 위탁공동생동성시험을 전면 폐지할 계획이었지만 제약업계의 의견을 수렴해 단계별 추진하기로 결정했다. 특히 3년간 고시 시행 재검토 기간을 거쳐 이후 1사1생으로 위탁생동 제도를 전면 폐지할 계획이다.
의약품 허가-특허연계제도도 개선한다. 우선판매품목허가를 위한 허가요건인 '최초 심판이 청구된 날부터 14일 이내에 심판 청구' 조항을 삭제함으로써 독점판매의 실효성을 강화할 계획이다.
또 특허 침해 시 판매금지를 통해 특허권 보호에도 나선다. 특허침해 우려 의약품만 판매금지를 가능하도록 해 정당한 특허권 행사를 보장하고 특허침해 우려 품목은 모두 판매금지를 신청하도록 해 담합 등 불공정 거래에 엄정 대처할 예정이다.
이밖에도 식약처는 올해 ▲국가필수의약품 안정공급 및 취약계층 지원 ▲종이없는 의약품 e-허가증 도입 추진 ▲비(非)OECD 국가의 비임상시험자료 인정 범위 확대 ▲국내 의약품 해외 진출 지원 강화 등을 추진한다.
김 의약품안전국장은 "의약품은 나라별로 규제가 있고 반드시 허가를 받아야 하는 특수한 부분이 있다"며 "여기서 식약처의 역할이 중요하다고 본다. 여러분과 소통을 통해 어떻게 하면 세계 각국에 진출할 수 있을지 함께 고민하고 정책에 담아가겠다"고 말했다.
◇ 유한양행, 오픈이노베이션과 파트너십 기업 간 신뢰 강조
이와 함께 이날 간담회에서는 제약사 대표로 오세웅 유한양행 중앙연구소 부소장이 '오픈이노베이션 전략과 사례'를 주제로 발표를 진행했다. 오 부연구소장은 오픈이노베이션에 대한 중요성과 함께 비즈니스 측면에서의 기업 간 신뢰를 강조했다.
오 부소장은 "글로벌파마에서 700여 개 이상 약물에 대해 평가한 결과 내부 신약 연구결과로만 이뤄진 승인은 11%, 외부에서 도입한 경우 34%에 달했다"며 "실질적으로 오픈이노베이션을 통한 연구개발이 신약 성공의 가능성이 더 높다는 것을 의미한다"고 말했다.
이에 따르면 유한양행의 혁신 신약 파이프라인은 총 27개로, 이중 오픈이노베이션 과제가 15개로 약 56%에 달한다.
그는 "유한양행의 경우 플랫폼이 다소 부족하다고 판단하고 중개연구에 대한 파트너십을 사업전략으로 짰다"며 "그 배경에는 좋은 후보물질도 중요하지만 양사 간의 신뢰가 주요하게 작용했다"고 언급했다.
유한양행은 지난 1월 길리어드에 비알콜성 지방간 치료제(NASH)에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 길리어드와 기술이전을 논의하기 시작한 지 2~3개월 만에 빠르게 딜이 성사됐고 그 배경에 다양한 품목들의 코프로모션을 통한 신뢰가 있었다는 얘기다.
오 부소장은 "오랜 기간의 파트너십을 통해 CEO 간에 비즈니스 신뢰를 R&D로 확장하고자 하는 공감대가 형성됐다"며 "이밖에도 유한양행은 파트너사에 전략적 투자를 통해 양사와의 관계를 더 돈독하게 만들고 그에 따른 시너지 효과를 기대하고 있다"고 강조했다.
