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코로나19 백신 '속도전'…제넥신·SK바이오 선두

  • 2020.05.25(월) 16:02

제넥신‧SK바이오, DNA‧단백질백신 개발 진행 착착
"안전성 높아 독성 테스트 면제 등 빠른 임상 가능"

코로나19 사태가 장기전으로 치닫고 있는 가운데 국내 제약·바이오 기업들의 백신 개발에 속도가 붙고 있다.

백신 개발은 치료제 개발보다 더 어렵다고 알려져 있지만 지속적인 감염 확산을 막으려면 반드시 필요하다. 특히 코로나19 백신은 기존 병원균을 이용한 백신과 달리 안전성이 더 높은 DNA백신이나 단백질백신으로 초점이 맞춰지고 있다.

◇ 제넥신바이넥스 등 컨소시엄, 6월 첫 임상 돌입

국내에서 코로나19 백신 개발이 앞선 곳은 제넥신, 제넨바이오, 바이넥스, 국제백신연구소, 카이스트, 포스텍으로 구성된 컨소시엄이다. 이들 컨소시엄은 제넥신의 DNA 백신 플랫폼을 기반으로 한 코로나19 DNA 백신 'GX-19'를 공동개발 중이다. 제넨바이오는 GX-19의 효능과 안전성을 검증하는 영장류 비임상 시험을 담당했고, 그 결과 코로나19 바이러스에 대항하는 중화항체 생성을 확인했다.

이에 컨소시엄은 본격적인 임상시험 돌입을 위해 바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 전문기업인 바이넥스를 통해 GX-19의 임상을 위한 완제의약품 생산을 지난 18일 완료했다. 이달 내 식품의약품안전처에 임상시험 계획서를 제출해 오는 6월 초 국내 기업 가운데 처음으로 인체 임상시험에 돌입할 전망이다.

기존 백신은 병원균을 사멸시킨 '사백신' 또는 살아있는 병원균의 독소만 제거한 '생백신' 등을 투여해 면역성을 갖게 하는 방식이 일반적이다. 그러나 이들 컨소시엄이 개발 중인 백신은 체내 바이러스를 무력화하는 항원을 생성하도록 유도하는 유전자로 이루어진 DNA백신이다. DNA백신은 항체형성과 면역반응을 유도해 예방과 치료 효과를 모두 나타낼 수 있고 짧은 생산기간과 보관상 용이한 장점이 있다.

국내 보건당국이 오는 6월 국내에서 임상1‧2상을 진행할 예정인 미국 백신개발기업 이노비오의 백신 후보물질 'INO-4800'도 DNA 백신이다.

◇ SK바이오사이언스, 단백질백신 9월 임상 진입 계획

▲이의경 식품의약품안전처 처장이 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 개발 현장을 둘러보고 있다.(사진 제공=식약처)

SK바이오사이언스는 현재 보유 중인 3개의 백신 플랫폼 기술을 적용해 다수의 코로나19 백신 후보물질을 발굴하고 최적의 항원을 찾아 임상 후보로 도출하는 작업을 진행 중이다. SK바이오사이언스가 코로나19 백신 개발에 활용하는 플랫폼은 이미 기존에 개발한 여러 백신들에 적용해 오랜 기간 안전성과 면역원성이 입증된 만큼 허가에 보다 유리한 조건을 가지고 있다.

가장 유력한 후보물질은 유전자 재조합기술을 이용해 제작한 항원을 여러 형태의 단백질 배양과 정제 플랫폼을 거쳐 확보한 단백질 백신이다. 이번에 확보한 백신 후보물질은 서브유닛(바이러스의 일부를 포함한 항원) 형태로 다른 백신과 비교해 높은 안전성이 특징이다.

SK바이오사이언스는 최근 해당 코로나19 백신 후보물질에 대한 동물 대상 효력시험에 돌입했다. 동물시험에서 효력을 확인하면 곧바로 비임상 시험을 통해 안전성을 확인하고 빠르면 9월엔 임상시험에 진입한다는 계획이다.

제넥신 등 컨소시엄 보다는 한발 느리지만 최근 미국의 빌&멜린다게이츠재단으로부터 360만 달러(한화 약 44억원)의 연구개발비를 지원받으면서 속도가 붙을 전망이다. SK바이오사이언스는 특히 세계 최고 수준의 설비와 규모를 갖춘 백신공장 안동 L하우스를 보유하고 있어 백신 개발을 완료하는 즉시 대량생산도 가능하다.

◇ DNA‧단백질백신 등 안전성 높아 성공 기대감

백신이나 치료제의 경우 1‧2‧3상을 거쳐 안전성과 유효성을 확보해야 한다. 그러나 코로나19와 같은 긴급한 상황에 한해 국내 규제당국은 물론 미국 식품의약국(FDA) 등에서도 빠른 속도로 임상시험을 진행할 수 있도록 허용하고 있다. 이에 따라 제넥신과 SK바이오사이언스는 비교적 안전성이 높은 DNA백신과 단백질백신 후보물질에 초점을 맞춰 개발을 진행하고 있다. [관련 기사: 제약바이오, 코로나19 백신‧치료제 개발 '전면전']

업계 관계자는 "DNA백신이나 단백질백신 등과 같이 안전성이 검증된 기술은 독성 테스트를 면제해 주기 때문에 6개월 안에 1상 진입이 가능하다"면서 "해외에서도 임상 1상에 진입한 사례가 속속 나오면서 국내 기업들의 백신 개발에도 속도가 붙고 있다"라고 말했다.

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