바늘로 손가락을 찌르지 않는 비침습 혈당관리기가 국내에서 상용화 문턱을 넘었다. 글로벌 시장에서도 실제 상용화된 비침습 혈당관리 기기가 드문 만큼, 국내 기술 기반으로 세계 시장 공략에 나설지 주목된다.
국내 헬스케어 기업 뷰텔(VIEWTEL)은 비침습 방식 혈당관리 의료기기 '해피존(HAPPYZONE)'이 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다.
이번에 허가된 비침습 혈당관리기는 기존 침습식 혈당계가 안고 있던 △반복 채혈에 따른 통증 △소모품 비용 및 관리 부담 △측정 과정의 번거로움 △위생 문제 등 구조적 한계를 개선한 제품이라는 설명이다.
기존 혈당측정기는 혈당을 재기 위해 매번 피부를 찌르는 번거로움과 통증을 감수해야 했고, 일상생활은 물론 직장이나 외부 활동 환경에서는 위생·편의성 측면에서 제약이 많았다.
뷰텔의 해피존은 이를 극복하기 위해 광투과(광학) 기술을 적용한 비침습 방식으로 혈당을 측정한다. 특정 파장의 LED 광원을 손가락에 조사해 체내 조직을 투과·반사하는 미세한 광 검출량 변화를 감지하고, 여기에 기구 설계와 온도·압력 센서 등을 더해 잡음을 최소화했다.
이후 보정 알고리즘과 광학 신호 처리 기술을 적용해 혈당 관련 지표를 분석하는 방식으로 관련 핵심 기술에 대해서는 국내외 특허를 확보하거나 출원한 상태다.
해피존은 혈당관리기 성능 지표인 MARD(mean absolute relative difference)에서 약 9.0% 수준의 정확도를 확보했다. 이는 상용 연속혈당측정기와 비교해도 경쟁력 있는 성능이라는 게 회사 측 설명이다.
전용 앱(APP)과 연동해 혈당 데이터를 체계적으로 관리할 수 있고, 휴대가 쉬운 크기로 설계돼 언제 어디서나 간편하게 측정할 수 있다는 점도 강점이다.
뷰텔은 이번 품목허가를 발판 삼아 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다. 비침습 혈당관리 시장 규모는 연간 100조원(약 700억 달러) 이상으로 추산된다.
회사는 조만간 미국 식품의약국(FDA)과 접촉해 인증 절차에 본격 착수할 예정이며, 미국을 시작으로 유럽·중동·동남아 등 주요 국가 인허가 확보를 최우선 과제로 삼고 있다.
윤지현 뷰텔 대표는 "비침습 혈당관리기 상용화와 품목허가 데이터는 차세대 비침습 연속혈당측정(CGM) 기술 상용화의 발판이 될 것"이라며 "차기 비침습 CGM 모델을 개발 중이며, 곧 식약처 품목허가 절차도 진행할 예정"이라고 말했다.
그는 "단일 제품이 아닌 포트폴리오로 성장하는 의료기기 테크기업을 지향한다"며 "내년 기업공개(IPO)를 통해 상장에 나서 글로벌 헬스케어 유니콘으로 도약하겠다"고 덧붙였다.
