HLB그룹이 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 문턱을 넘기 위한 신약허가 신청서를 제출했다. 지난해 3월 두 번째 고배를 마신 지 약 10개월 만에 이루어진 세번째 도전이다.
HLB는 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사인 중국 항서제약이 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 간암 신약 '리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법'의 허가 재신청을 완료했다고 26일 밝혔다.
엘레바는 전분자 화합물 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)인 '리보세라닙'에 대한 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 항 PD-1 항체인 '캄렐리주맙'에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 각각 제출했다. 두 약물은 병용요법으로 임상이 진행됐기에, FDA는 이를 하나의 치료제로 간주해 통합 심사를 진행한다.
이번 재신청은 이전 심사 과정에서 제시된 보완 요구사항을 충실히 반영해 진행됐다는게 회사측의 설명이다.
리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 임상 3상에서 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록했다. 이는 현재 간암 1차 치료제 가운데 가장 긴 생존기간이다.
HLB 측은 "이전 심사 과정에서 제시된 지적사항을 충실히 보완하는 한편, 제출 자료 전반을 다시 점검하고 정비해 재신청을 진행했다"며 "향후 심사 절차 전반에 대해 면밀히 검토해 대응하고, FDA와의 소통에도 성실히 임해 회사가 기대하는 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
HLB의 간암신약 FDA 승인을 위한 도전사는 2023년으로 거슬러 올라간다.
2023년 5월 첫 허가 신청을 냈으나, 이듬해인 2024년 5월 FDA로부터 캄렐리주맙 제조 공정(CMC) 미비 및 현장 실사(BIMO) 미완료를 이유로 보완요구서한(CRL)을 받았다. 이후 2024년 9월 재신청에 나섰지만, 지난해 3월 CMC 관련 추가 보완이 필요하다는 통보를 받으며 또다시 허가가 지연된 바 있다.
이제 관심은 심사 기간과 최종 승인 여부에 쏠린다.
재신청 서류를 접수한 FDA는 30일 이내에 심사 개시를 알리는 '수령 통지서'를 발송한다. 심사 등급은 사안의 경중에 따라 'Class 1(2개월)'과 'Class 2(6개월)'로 나뉜다.
이번 건의 경우 지난 거절 사유가 제조품질관리(CMC)였고, 이에 대한 방대한 보완 자료가 제출됐기 때문에 FDA가 이를 검토하는 데 물리적인 시간이 필요한 'Class 2'로 분류될 가능성이 높다. 이 경우 심사는 약 6개월간 진행되며, 이르면 오는 7월경 최종 승인 여부가 판가름 날 전망이다.
